Elecsys® HE4 - Human epididymal protein 4

Bei Verdacht auf Ovarialkarzinom und postoperativer Nachsorge: Ein Tumormarker für zwei Indikationen

urinanalyse

Marker zur frühzeitigen Erkennung sowie zum Monitoring von Ovarialkarzinomen. Elecsys HE4 wird wie CA 125 in der Nachsorge von Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom zum Monitoring eingesetzt. Steigende Konzentrationen eines oder beider Marker können frühzeitig auf Rezidive bzw. Metastasen hinweisen. 

Darüber hinaus eignet sich die Bestimmung von HE4 gemeinsam mit CA 125 bei prä- und post-menopausalen Frauen mit unklaren Raumforderungen im Becken zur Risikostratifizierung. Durch die HE4- und CA 125-Bestimmung können Hochrisikopatientinnen identifiziert und an spezialisierte Zentren überwiesen werden, was zur deutlichen Verbesserung der Prognose führt.

Risikostratifizierung mit CA125 + HE4

ROMA (Risk of Ovarian Malignancy Algorithm) dient zur Stratifizierung von Frauen bezüglich ihres Risikos, an einem epithelialen Ovarialkarzinom zu erkranken. Dieser Algorithmus beruht auf dem Menopausalstatus und den präoperativen Serumkonzentrationen von HE4 und CA125. Einer Untersuchung von Moore et al. zufolge konnten Frauen mit epithelialem Ovarialkarzinom mit Hilfe des Algorithmus in 94 % der Fälle korrekt klassifiziert werden.1 Der ROMA-Algorithmus sieht eine Formel für prämenopausale und eine weitere für postmenopausale Frauen vor. Beide Formeln beruhen auf HE4- und CA125-Konzentrationen, aber in der Formel für prämenopausale Frauen kommt HE4 eine grössere Gewichtung zu, da CA125 bei prämenopausalen Frauen auch ohne benigne Erkrankung häufig erhöht ist. Höhere Sensitivität von HE4 gegenüber CA125 bei prämenopausalen Frauen.

Abbildung-HE4

Abbildung 1: Sensitivität für benigne Erkrankung vs. Ovarialkarzinom (alle Stadien) bei einer Spezifität von 95 %.

Referenzen
1 Moore, R.G. et al. (2009). A novel multiple marker bioassay utilizing HE4 and CA125 for the prediction of ovarian cancer in patients with a pelvic mass. Gynecologic Oncology, 112, 40-46.

Testdauer 18 Min.
Testprinzip einstufiger Sandwich-Assay
Kalibrierung HE4 EIA von Fujirebio Diagnostics, Inc.
Rückverfolgbarkeit International Reference Preparation (IRP), NIBSC-Code 98/574
Probenmaterial Serum, das in standardmässigen Probenröhrchen oder Röhrchen mit Trenngel entnommen wurden
Li-Heparinplasma, K2-EDTA- und K3-EDTA-Plasma
Probenvolumen 10 μL
Nachweisgrenze (LoD*) 15 pmol/L
Messbereich (Untergrenze gemäss LoD*) 15 – 1500 pmol/L
Intermediäre Präzision cobas e 411 Modul, Elecsys® 2010 Analyzer: 2,7 – 4,3 %
cobas e 601 / cobas e 602 Module, MODULAR ANALYTICS <E170>: 2,6 – 3,4 %
Wiederholbarkeit cobas e 411 Analyzer, Elecsys® 2010 Analyzer: 1,3 – 1,8 %
cobas e 601 / e 602 Module, MODULAR ANALYTICS <E170>: 1,5 – 1,9 %

*LoD = Limit of Detection

Produktvorteile

  • Hohe klinische Relevanz
    Bei Frauen mit unklaren Raumforderungen im Becken erhöht sich durch die zusätzliche Bestimmung von HE4 die klinische Sensitivität von 43,3% (CA 125 alleine) bzw. 72,9% (HE4 alleine) auf 76,4% bei einer Spezifität von 95% (Moore et al. Gynecol Oncol. 2008). Insbesondere Frauen mit symptomfreien Frühstadien und prämenopausale Frauen profitieren von der erhöhten Sensitivität und Spezifität der HE4 Bestimmung im Vergleich zu CA 125.
  • Hohe klinische Aussagekraft
    Durch die gemeinsame Bestimmung von HE4 und CA 125 erhöht sich die diagnostische Sensitivität in der Erkennung von Rezidiven bzw. Metastasen. HE4 eignet sich daher zum Monitoring von Patientinnen mit Ovarialkarzinom.
  • Hohe Effizienz
    Der grosse Messbereich bis 1.500 pmol/L erlaubt die HE4-Bestimmung auch bei erhöhten Konzentrationen ohne Verdünnung. Die Bestimmung von HE4 ist damit effizient und kostengünstig durchführbar.
  • Hohe Qualität
    Die Vorteile der ECLIA-Technologie bieten eine sichere Grundlage für ein langfristig hohes und stabiles Qualitätsniveau.

Bestellinformation

Bestellformular: Elecsys® HE4

Material Produktkonfiguration Materialnummer
Elecsys HE4 100 Tests 05 950 929 190
Elecsys HE4 CalSet 4 x 1 mL 05 950 945 190
PreciControl HE4 jeweils 2 x 1 mL 05 950 953 190
Diluent Universal 2 x 16 mL Probenverdünnungsmittel oder
2 x 36 mL Probenverdünnungsmittel
11 732 277 122
03 183 971 122

Booklet of key publication abstracts regarding the role of HE4 in the management of patients presenting with pelvic mass.

Download

Ovarian cancer, the most lethal form of gynecological cancer, is potentially curable if diagnosed early and treated by surgeons familiar with the management of ovarian cancer:


Earle, C.C., et al. Effect of surgeon specialty on processes of care and outcomes for ovarian cancer patients. (2006). J. Natl. Cancer Inst. 93, 172–80.

Engelen, M.J., et al. (2006). Surgery by consultant gynecologic oncologists improves survival in patients with ovarian carcinoma. Cancer 106, 589–98.