Elecsys® Tg II

Höhere Sensitivität und Präzision

Elecsys TGII assay 01

Die Bestimmung von Thyreoglobulin (Tg) wird zur Unterstützung bei der Verlaufskontrolle nach Schilddrüsenablation eingesetzt.

Tg ist ein Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von ca. 660 kD. Tg wird in grossen Mengen von Thyreozyten synthetisiert und in das Follikellumen abgegeben. Die Produktion des Tg wird durch TSH, aber auch durch intrathyreoidalen Jodmangel sowie durch die Gegenwart schilddrüsenstimulierender Immunglobuline angeregt.

Die Tg-Bestimmung wird hauptsächlich in der postoperativen Nachsorge bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) eingesetzt. Da Tg nur in der Schilddrüse gebildet wird, fällt der Tg-Serumspiegel nach einer totalen Thyreoidektomie und erfolgreicher Radiojodablation des restlichen Schilddrüsengewebes auf eine sehr geringe bzw. nicht nachweisbare Konzentration ab. Im Falle einer kongenitalen Hypothyreose kann durch die Tg-Bestimmung zwischen dem vollkommenen Fehlen der Schilddrüse und einer Schilddrüsenhypoplasie bzw. anderen pathologischen Zuständen unterschieden werden. Außerdem kann die Tg-Bestimmung auch bei der Unterscheidung zwischen subakuter Thyreoiditis und einer Thyreotoxicosis factitia nützlich sein.

Testeigenschaften

Testdauer 18 Min.
Testverfahren 1-Schritt-Sandwich-Test
Kalibrierung 2 Punkte
Probenmaterial Serum, K2-EDTA-Plasma, K3-EDTA-Plasma
Probenvolumen 35 μL
Erfassungsgrenze (Limit of Blank, LoB) 0,02 ng/mL
Nachweisgrenze (Limit of Detection, LoD) 0,04 ng/mL
Bestimmungsgrenze (Limit of Quantitation, LoQ) 0,1 ng/mL mit einem zulässigen Gesamtfehler von ≤ 30 %
Messbereich 0,04 – 500 ng/mL
Rückführbarkeit BCR-CRM 457
Gesamt-Präzision (CLSI) cobas e 411, Elecsys® 2010: 2,6 – 9,2 %
cobas e 601 / cobas e 602: 4,0 – 5,9 %
Referenzbereich* 3,5 – 77 ng/mL (2,5. – 97,5. Perzentil)

* Jedes Labor muss die Übertragbarkeit der zu erwartenden Werte auf seine eigene Patientenpopulation überprüfen und bei Bedarf eigene Referenzbereiche erstellen.

Bessere Unterstützung für das Management des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms

Die Bestimmung von Thyreoglobulin (Tg) wird hauptsächlich in der postoperativen Nachsorge bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) eingesetzt. Nach einer totalen Thyreoidektomie können nachweisbare Tg-Serumspiegel auf ein persistierendes oder rezidivierendes DTC hinweisen.1-8,10

Sehr gute funktionale Sensitivität und Präzision*

  • Höhere Sensitivität führt zu besserer Präzision im Bereich des klinischen Grenzwerts sowie zu einem verbesserten negativen Vorhersagewert.
  • Sensitive Tg-Tests können bei der Nachsorge von Patienten mit niedrigem Risiko die TSH-Stimulation für die Tg-Bestimmung vermeiden.1,2
  • Patienten mit einem basalen Tg-Wert unterhalb der funktionalen Sensitivität eines empfindlichen Tg-Tests haben eine günstige Prognose hinsichtlich vollständiger Heilung.
  • Die Kombination aus sensitiven Tg-Tests und Ultraschallaufnahmen des Halses sind eine gute Methode, um Patienten mit und ohne Rezidiv zu unterscheiden.3,4,6,7
    … für zuverlässigere und richtige Patientenergebnisse um den klinischen Grenzwert**

Test mit sehr guter technischer Performance

  • Sehr gute Präzision über den gesamten Messbereich sorgt für richtige Ergebnisse.
  • Die Übereinstimmung von Charge zu Charge über alle cobas Plattformen hinweg ermöglicht eine zuverlässige Langzeitüberwachung der Patienten.
  • Elecsys® Tg II zeigt geringere Tg-Antikörper-Interferenzen im Vergleich zu anderen Assays.9 ***
    … für qualitativ hochwertige Patientenergebnisse und genaue Langzeitüberwachung

Höhere Sensitivität ermöglicht frühere Erkennung bei persistierender oder rezidivierender Erkrankung

  • Eine steigende Tg-Konzentration (auch bei niedriger Konzentration)
    ist ein früher und zuverlässiger Indikator für ein Rezidiv.5
  • Die Behandlung ist bei früher Erkennung üblicherweise erfolgreicher, weil die Tumorlast geringer ist.10
  • Während der Überwachung sind Änderungen der Tg-Spiegel wichtiger als einzelne Tg-Ergebnisse.8
  • Ein Tg-Grenzwert von > 2 ng/mL nach TSH-Stimulation ist sehr sensitiv zur Identifizierung von Patienten mit persistierendem Tumor.2
    …für frühzeitigere Diagnose und Behandlung

* Automatisierte Tests.
** Grenzwert abhängig von Leitlinie (1 oder 2 ng/mL).
*** Trotzdem empfehlen die aktuellen Leitlinien für Tg-Tests die Kombination mit einem Tg-Antikörpertest.2,6,7

Literaturverweise

1 Smallridge, R.C. et al. (2007). J Clin Endocrinol Metab 92, 82-87.
2 Cooper, D.S. et al. (2009). Thyroid 19, 1167-1214.
3 Spencer, C.A. & LoPresti, J.S. (2008). Nat Clin Pract Endocrinol Metabol 4, 223-233.
4 Spencer, C.A. et al. (2010). Thyroid 20, 587-595.
5 Giovanella, L. (2008). Clin Chem Lab Med 46, 1067-1073.
6 Pacini, F. et al. (2006). Eur J Endocrinol 154, 787-803.
7 Castagna, M.G. et al. (2011). J Endocrinol Invest 34, e219-e223.
8 Iervasi, A. et al. (2007). Clin Endocrinol (Oxf) 67, 434-441.
9 Internal investigations (2012). Data on file.
10 Elisei, R. et al. (2012), A. Nat. Rev. Endocrinol. 8, 466–475 (2012); published online 3 April 2012.

References

1. Smallridge, R.C. et al. (2007). J Clin Endocrinol Metab 92, 82-87.
2. Cooper, D.S. et al. (2009). Thyroid 19, 1167-1214.
3. Spencer, C.A. & LoPresti, J.S. (2008). Nat Clin Pract Endocrinol Metabol 4, 223-233.
4. 4. Spencer, C.A. et al. (2010). Thyroid 20, 587-595.
5. Giovanella, L. (2008). Clin Chem Lab Med 46, 1067-1073.
6. Pacini, F. et al. (2006). Eur J Endocrinol 154, 787-803.
7. Castagna, M.G. et al. (2011). J Endocrinol Invest 34, e219-e223.
8. Iervasi, A. et al. (2007). Clin Endocrinol (Oxf) 67, 434-441.
9. Internal investigations (2012). Data on file.
10. Elisei, R. et al. (2012), A Nat Rev Endocrinol 8, 466–475 (2012); published online 3 April 2012.

Bestellinformationen

Bestellformular Elecsys® Tg II

Elecsys® Tg II
100 Tests
06 445 896 190
Tg II CalSet 4 x 1 mL
06 445 900 190
PreciControl Universal 4 x 3 mL
11 731 416 190
PreciControl Thyro Sensitive 4 x 2 mL 06 445 918 190
Diluent MultiAssay 2 x 16 mL 03 609 987 190
Tg II Confirmatory Test 50 Tests 06 513 107 190
Elecsys® Anti-Tg 100 Tests 04 738 578 191

Sensitive Tg assays can avoid TSH-stimulated Tg testing during follow-up in low-risk patients:
Smallridge, R.C. et al. (2007). J Clin Endocrinol Metab 92, 82-87.
Cooper, D.S. et al. (2009). Thyroid 19, 1167-1214.

Sensitive Tg testing combined with neck ultrasound provides a valuable method of identifying patients with or without recurrence:
Spencer, C.A. & LoPresti, J.S. (2008). Nat Clin Pract Endocrinol Metabol 4, 223-233.
Spencer, C.A. et al. (2010). Thyroid 20, 587-595.
Giovanella, L. (2008). Clin Chem Lab Med 46, 1067-1073.
Pacini, F. et al. (2006). Eur J Endocrinol 154, 787-803.
Castagna, M.G. et al. (2011). J Endocrinol Invest 34, e219-e223.

Increasing concentrations of Tg (even at low concentrations) are an early and reliable indicator of recurrent disease:
Giovanella, L. (2008). Clin Chem Lab Med 46, 1067-1073.

Treatment is usually more successful with early detection as the tumor burden is lower:
Elisei, R. et al. (2012 published online 3 April 2012). A Nat Rev Endocrinol 8, 466–475

During monitoring, changes in the Tg level are more important than single Tg results:
Iervasi, A. et al. (2007). Clin Endocrinol (Oxf) 67, 434-441.

A Tg cut-off level >2 ng/mL following TSH stimulation is highly sensitive in identifying patients with persistent tumors:
Cooper, D.S. et al. (2009). Thyroid 19, 1167-1214.