cobas® EGFR Mutation Test

Therapieunterstützung beim Lungenkarzinom

egfr

Der „epidermal growth factor receptor“ (EGFR) ist Ausgangspunkt verschiedener Signalkaskaden für die Kontrolle des Zellwachstums. Das Vorliegen einer aktivierenden EGFR Mutation begünstigt die Wirksamkeit von Tyrosinkinase-Inhibitoren wie z.B. Gefitinib oder Erlotinib im Rahmen einer Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC).
Der cobas® EGFR Mutation Test identifiziert die klinisch relevanten, aktivierenden und resistenz- vermittelnden EGFR Mutationen und unterstützt damit Ärzte bei ihrer Therapieauswahl.

 

 

 

 

Identifiziert Mutationen in den Exons 18, 19, 20 und 21 des EGFR-Gens

Der cobas® EGFR Mutationstest bietet eine breite Abdeckung von Mutationen auf den EGFR-Exons 18, 19, 20 und 21, um Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) für eine EGFR-Inhibitor-Therapie auszuwählen.

Anwendungszweck

Der cobas® EGFR Mutationstest ist ein Real-Time-PCR-Test für die qualitative Detektion und Identifizierung von Mutationen in den Exons 18, 19, 20 und 21 des EGFR-Gens (epidermal growth factor receptor) in DNA, die aus FPPE-Gewebe (formalin-fixed paraffin-embedded) humaner nicht-kleinzelliger Lungenkarzinome (NSCLC) gewonnen wurde. Mit dem Test sollen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC identifiziert werden, deren Tumore Mutationen in den Exons 18, 19, 20 und 21 des EGFR-Gens enthalten und die somit für eine Behandlung mit auf EGFR zielenden, niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) geeignet sind. Die Proben werden mit dem cobas® DNA Sample Preparation Kit für die manuelle Probenvorbereitung und dem cobas z 480 Analyzer für die automatisierte Amplifikation und Detektion verarbeitet.

Ihr Nutzen

  • Verbesserte Therapie
    Der EGFR Mutationsnachweis hilft bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine Tyrosinkinase-Inhibitor Therapie
  • Schnellere Befundung
    Der EGFR Mutationsstatuts steht innerhalb von 8 Stunden nach nach Vorliegen des FFPE-Gewebeblocks zur Verfügung
  • Zuverlässige Ergebnisse
    Breite Mutationsabdeckung führt zu einer zuverlässigeren Therapieprädikation
  • Verminderter Aufwand
    Leicht verständlicher und einfach durchführbarer Workflow dank „ready to use“ Reagenzien
  • Automatisierung
    Automatisierung von Ergebnisinterpretation und Reporting sparen Zeit

Testeigenschaften

  • Nachweis von 41 Mutationen in Exons 18 – 21, inklusive der Deletion des Exons 19
  • Bis zu 36 Befunde mit einem Testkit
  • Hohe Sensitivität durch innovative ARMS (Allel-Specific-Refractory- Mutation-System) PCR mit Taqman® Sonden: in FFPE-Gewebe ≥ 5 % mutierte DNA im Hintergrund von Wildtyp DNA nachweisbar
  • Nur ein 5μm dicker FFPE-Gewebeschnitt für komplette Analyse nötig
  • Erforderlicher Tumorgehalt (ohne separate Mikrodissektion) beträgt nur 10 %
  • CE-IVD Zertifizierung
  • Validiert zur Verwendung auf dem cobas z 480 Analyzer

Testdesign

  • Ready-to-Use-Reagenzien
  • Interne Kontrolle in jeder einzelnen Probe
  • AmpErase zur Vermeidung falsch positiver Ergebnisse
  • Positiv- und Negativmaterial als Run-Kontrollen

Technische Spezifikationen

Verwendungszweck Ermittlung von Patienten, die wahrscheinlich von anti-EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren profitieren
Patientenpopulation Primär: Patienten mit NSCLC im Stadium III und IV
Plattform cobas z 480 Analyzer / Allel-spezifische PCR (ARMS)
Mutationsabdeckung 41 Mutationen in Exon 18, 19, 20, 21
Durchsatz/ Lauf bis zu 30 Proben
Testergebnisse/ Lauf bis zu 36 Befunde möglich; 40 Tests/Kit
Reagenzien Gebrauchsfertige Reagenzien; >90 Tage nach dem Öffnen stabil bei Raumtemperatur
Zeit bis zum Ergebnis < 8 Stunden nach Eingang der Probe

Bestellinformation

Bezeichnung Anzahl Bestellnummer
KIT cobas® 4800 EGFR AMP/DET CE-IVD 24 tests 06 471 463 190