cobas® BRAF Mutation Test

Therapieunterstützung beim malignen Melanom

braf

Der cobas® BRAF V600 Mutation Test identifiziert Patienten mit metastasierendem Melanom, die von einer Therapie mit BRAF Inhibitoren profitieren und unterstützt somit Ärzte in der Therapieauswahl.

Begleitdiagnostikum für Vemurafenib

Der cobas® 4800 BRAF V600 Mutationstest erkennt die BRAF-Mutation V600E in FFPE-Gewebe (formalin-fixed, paraffin-embedded) eines humanen Melanoms. Er ist darauf ausgelegt, Patienten für eine Therapie mit Vemurafenib zu identifizieren. Mit diesem oralen Arzneimittel werden Patienten behandelt, deren Melanomtumoren eine mutierte Form des BRAF-Gens aufweisen.

Das RAF Protein ist als Teil der Signalkaskade des EGFR Rezeptors an der Kontrolle des Zellwachstums beteiligt. Mutationen im BRAF Onkogen können zu unreguliertem Zellwachstum führen. Die sogenannte V600E Mutation ist die häufigste BRAF Veränderung beim malignen Melanom und wird mit einer schlechten Prognose assoziiert.

Ihr Nutzen

  • Verbesserte Therapie
    BRAF Mutationsnachweis hilft bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine Therapie mit BRAF-Inhibitoren (z.B. ZelborafTM)
  • Schnellere Befundung
    Der BRAF Mutationsstatuts steht innerhalb von 8 h nach Vorliegen des FFPE-Gewebeblocks zur Verfügung
  • Zuverlässige Ergebnisse
    Hohe Sensitivität und Spezifität führen zu einer zuverlässigen Unterstützung bei der Therapieentscheidung
  • Verminderter Aufwand
    Leicht verständlicher und einfach durchführbarer Workflow dank „ready to use“ Reagenzien
  • Automatisierung
    Automatisierung von Ergebnisinterpretation und Reporting sparen Zeit

Testeigenschaften

  • Nachweis von BRAF V600 Mutationen in Kodon 15. Eine Erkennung der beiden Mutationen V600D und V600K ist neben der Hauptmutation V600E ebenfalls möglich
  • Bis zu 38 Befunde mit einem Testkit
  • Hohe Sensitivität durch innovative TaqMan Real-Time-PCR: in FFPE-Gewebe ≥ 5% mutierte DNA im Hintergrund von Wildtyp DNA nachweisbar
  • Nur 5 µm dicke FFPE-Gewebeschnitt für komplette Analyse nötig
  • CE-IVD Zertifizierung
  • Validierung und Automatisierung auf dem cobas z 480 Analyzer

Testdesign

  • Ready-to-Use-Reagenzien
  • Interne Kontrolle in jeder einzelnen Probe
  • AmpErase zur Vermeidung falsch positiver Ergebnisse
  • Positiv- und Negativmaterial als Run-Kontrollen

Technische Spezifikationen

Menge des benötigten Gewebes  1x5 μm Schnitt
Erforderlicher Tumorgehalt (ohne Makrodissektion)  > 50%
Benötigte DNA-Menge 125 ng
DNA-Extraktionszeit 3 Stunden
DNA-Titrationszeit Nicht erforderlich
PCR-Laufzeit 1,5 Stunden
Kontroll-/Ergebnisinterpretation Automatisch
Sensitivität - Zelllinien-DNA > 10 Mutationskopien (>1%)
Sensitivität - FFPE-Gewebe > 100 Mutationskopien (>5%)

Bestellinformation

Bezeichnung Anzahl Bestellnummer
KIT cobas® 4800 BRAF v600E AMP/DET CE-IVD 24 tests 05 985 595 190