Elecsys® Syphilis

Elecsys® Syphilis Immunoassay - ein höherer Standard in der Syphilis-Diagnostik

Syphilis auch als Treponema pallidum gehört zu TORCH, Diagnostik für Blutspenden

Der Syphilis-Erreger ist eine gramnegative Spirochäte der Subspezies Treponema pallidum spp. pallidum, der sowohl sexuell, als auch während Schwangerschaft oder Geburt von der Mutter auf den Fötus übertragen werden kann. Die Krankheit ist im Frühstadium schwer zu diagnostizieren und wird leicht mit anderen Hauterkrankungen verwechselt. Wenn die Infektion im Frühstadium erkannt wird, kann sie erfolgreich behandelt und eine kongenitale Syphilis verhindert werden. Eine zuverlässige Labordiagnostik ist hierfür essentiell.

Zuverlässiger Nachweis einer Syphilis-Infektion

Bei einer Gesamtsensitivität von 100% bietet dieser neue Test in sämtlichen Stadien der Erkrankung eine sichere Diagnostik.

Hohe Laboreffizienz und diagnostische Qualität

Der Immunoassay ist integriert mit anderen Tests des Portfolios für sexuell übertragbare Krankheiten und TORCH (pränatale Diagnostik). Durch die hohe Gesamtspezifizität (99.88%) wird die Notwendigkeit von Wiederholungstests minimiert; ein klarer Kostenvorteil in der klinischen Routinepraxis.

Bei hoher Sensitivität und Spezifität minimiert dieser Test die Wahrscheinlichkeit, Neuinfektionen in allen Krankheitsstadien zu übersehen. Er ermöglicht eine klare und einheitliche Interpretation bei einer effizienten Nutzung von Probevolumen (nur 10 µL) und Verarbeitungszeit (Testresultat nach nur 18 Minuten).

Effizientes und sicheres Screening von Blutspenden

Durch das vermehrte Auftreten von Syphilis-Erkrankungen auch in Industrienationen wandeln sich die Bedürfnisse von Labors und Blutbanken. So gilt es sicherzustellen, dass Spenderblut nicht mit entsprechenden Erregern infiziert ist. Dank seiner hohen Zuverlässigkeit und Laboreffizienz ist dieser neue Immunoassay eine ideale Ergänzung des umfassenden Angebotes an Blutsicherheitstests. Die schnelle Durchführung von Einzeltests gewährleistet eine sichere und rechtzeitige Versorgung mit Blutprodukten.

Einsatzbereich

Dieser in-vitro-Test (er beruht auf dem Prinzip des Doppelantigen-Sandwich Assays) dient in nur einem Schritt der qualitativen Bestimmung von Gesamt-Antikörpern gegen Treponema pallidum in Serum oder Plasma (IgG- und IgM-Antikörper gegen TpN15, TpN17 und TpN47).

Bewährte Qualität auf Ihrer etablierten Analyse-Plattform

Seit über 30 Jahren entwickelt Roche hochwertige diagnostische Lösungen für Infektionskrankheiten. Elecsys® Syphilis Immunoassay stellt eine weitere Ergänzung des Menüs für immunologische Diagnostik dar. Er ist konzipiert für den Einsatz in Ihren bewährten Systemen (cobas e 411 Analyzer, Elecsys® 2010 Analyzer, cobas® 6000 <601> / cobas® 8000 <602> Module sowie MODULAR® ANALYTICS <E 170>). Sie können sich weiterhin auf Ihre gewohnten Vorteile wie Vollautomatisation und Bedienerfreundlichkeit verlassen.

Testeigenschaften

Testdauer 18 Minuten
Testprinzip Doppelantigen-Sandwich-Assay in einem Schritt, Test misst Gesamt-IgG
und -IgM gegen bakterielles TpN15, TpN17 und TpN47
Kalibrierung 2-Punkt-Kalibration
Interpretation Nicht-reaktiv: < 1,00 COI; Reaktiv: ≥ 1,00 COI
Probematerial Serum, Li-Heparin, K2-, K3-EDTA, Na-Citrat- und CPDA-Plasma
Probevolumen 10 μL
Systeme cobas e 411 Analyzer, Elecsys 2010 Analyzer, cobas e 601 /
cobas e 602 Module, MODULAR ANALYTICS <E 170> System
Klinische Sensitivität 100,00 % (n=924)
Klinische Spezifität 99,93 %, n=4579 (Blutspender)
99,80 %, n=3500 (unselektierte Routineproben)
Gesamt-Spezifität 99,88 %, n=8079 (die 95 prozentige untere Vertrauensgrenze lag bei 99,6 %)
Analytische Spezifität > 200 Proben mit Antikörpern gegen verschiedene Pathogene
zeigten keine Kreuzreaktivität

Produktvorteile

Frühe und sichere Detektion reduziert das Übertragungsrisiko durch

  • 100% klinische Sensitivität in Proben aus allen Stadien der Krankheit
  • Indirekten Nachweis der Antigene TpN15, TpN17 und TpN47
  • Hohe Serokonversions-Sensitivität

Weniger Wiederholungsteste reduzieren Aufwand und Kosten durch eine hohe Spezifität

  • Blutspenden: 99.93% (n=4577)
  • Routineproben: 99.80% (n=3486)
  • Klare Diskriminierung von positiven und negativen Ergebnissen ohne Grauzone erlaubt eine klare Ergebnis-Interpretation

Hohe Effizienz

  • Gebrauchsfertiges Reagenz
  • Testzeit von 18 Minuten
  • Probevolumen: 10 μL
  • 28 Tage onboard Stabilität

Bestellinformationen

Produkt Inhalt Bestellnummer
Elecsys® Syphilis 100 Tests 06 923 348 190
PreciControl Syphilis 4 x 2,0 ml 06 923 364 190
CalSet Vials 2 x 56 11 776 576 322