Elecsys® HIV combi PT 4th Gen

Hintergrund

HIV combi PT assay 01

Der Erreger des erworbenen Immundefizienz-Syndroms (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS), das Humane Immun-defizienzvirus (HIV), gehört zur Familie der Retroviren. HIV kann über kontaminiertes Blut und kontaminierte Blutprodukte sowie durch sexuellen Kontakt übertragen werden, aber auch vor, unter und nach der Geburt von einer HIV-positiven Mutter auf das Kind.

Mit dem Elecsys HIV combi PT Assay lassen sich das HIV-1-p24-Antigen sowie Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2 im gleichen Testlauf parallel bestimmen. Gegenüber den üblichen Anti-HIV-Tests bietet der Assay daher eine höhere Empfindlichkeit bei einem kürzeren diagnostischen Fenster. Zum Nachweis HIV-spezifischer Antikörper verwendet der Assay von der env- und pol-Region des HIV-1 (einschliesslich Gruppe O) und des HIV-2 abgeleitete rekombinante Antigene. Der Nachweis des HIV-1-p24-Antigens erfolgt mithilfe monoklonaler Antikörper.

Testdauer 27 Min.
Probenmaterial Serum, Li-Heparin-, K2-EDTA- und K3-EDTA-Plasma
Probenvolumen 40 μL
Analytische Sensitivität ≤ 2 IU/ml
(Humanes Immunodefizienzvirus Typ 1 (HIV-1 p24 Antigen) –
1. Internationales Referenzreagens 1992, Code 90/636)
Analytische Spezifität 99,92%
(Untersuchung von 1182 Proben mit potentiell störenden Substanzen)
Testauswertung (Cutoff-Index) Nicht reaktiv: < 0,9 COI
Unklar: ≥ 0,9 COI bis < 1,0 COI
Reaktiv: ≥ 1,0 COI
Haltbarkeit auf dem Gerät 28 Tage
Plattformen cobas® modular platform,
MODULAR® ANALYTICS <E 170> & Elecsys® 2010 Analyzer
HIV combi PT assay 02

Produktvorteile

Sicherheit

  • Exzellente analytische Sensitivität ≤ 2 IU/ml
  • Hohe Serokonversions- Sensitivität

…die frühzeitige Erkennung der Infektion verbessert das Patienten Management

Zuverlässigkeit

  • 100% klinische Sensitivität, Erkennung aller bekannten HIV Gruppen und Subtypen
  • Hervorragende Reproduzierbarkeit

…höchste Reproduzierbarkeit der Ergebnisse für eine zuverlässige Diagnose

Effizienz

  • Hohe Spezifität: bei Blutspendern 99.88%
  • Hohe Spezifität: bei Proben aus der klinischen Routine 99.81%
  • 27 Minuten Testzeit

…Zeit und Kosteneinsparungen durch weniger Bestätigungstests

Material Produktkonfiguration Materialnummer
Elecsys® HIV combi PT 100 Tests 05 390 095 190
Elecsys® PreciControl HIV 3 x 2 x 2 ml 05 162 645 190

Performance evaluation of a new fourth generation HIV combination antigen-antibody assay:
Mühlbacher, A. et al. (2012). Med. Microbiol. Immunol. DOI: 10.1007/s00430-012-0250-5

Summary:
The Elecsys HIV combi PT assay is a fourth-generation antigen–antibody combination assay developed to allow earlier detection of seroconversion, and to have increased sensitivity and improved specificity. In addition, the Elecsys assay identified all screened HIV subtypes and displayed greater sensitivity to HIV-2 homologous antigen and antibodies to HIV-1 E and O and HIV-2 than the other assays. Overall, the specificity of the Elecsys_ assay was 99.88 % using samples from blood donors and 99.81 % when analyzing unselected samples.

Validation of the Elecsys® HIV combi PT assay for screening and reliable early detection of HIV-1 infection in Asia:
Tao CM, et al. (2013). J. Clin.Virol, http://dx.doi.org/10.1016/j.jcv.2013.05.012

Summary:
Objective: To validate the assay for screening and reliable early detection of HIV-1 infection in Asia.

Conclusions:
Overall, the Elecsys® HIV combi PT showed superior sensitivity to the comparators for detecting all subtypes. The assay detected seroconversion at a similar or shorter time interval than the comparators. The analytical sensitivity of Elecsys®HIV combi PT for HIV-1 p24 antigen was 0.90 IU/mL, which was lower than reported previously. The assay showed superior specificity (99.86%; n=4,465) to other fourth-generation assays tested.