Elecsys® HBsAg II quant

Chronische Hepatitis B

Elecsys® HBsAg II quant

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Die chronische Hepatitis ist ein weltweites, schwerwiegendes Problem, das mehr als 350 Millionen Menschen betrifft. Sie zählt zu den Hauptursachen für die Entstehung der chronischen Lebererkrankung, der Leberzirrhose und des Leberkarzinoms. Das Therapieoptimum zur Behandlung einer chronischen Hepatitis B-Erkrankung stellt die vollständige Eliminierung des Hepatitis B Oberflächen-Antigens (HBsAg) dar, was einer Heilung gleichgesetzt werden kann.

Die Bestimmung von HBsAg quantitative (HBsAg quant) von Roche ermöglicht dem behandelnden Arzt die Bestätigung des Therapieansprechens (z.B.: bei Gabe von Pegasys® von Roche) und damit das Festlegen des weiteren Therapieregimes. Die zunehmende Evidenzlage zeigt, dass diese Testapplikation eine einfache und verlässliche Methode darstellt, um die therapieinduzierte Immunantwort auf die Hepatitis B-Erkrankung des Patienten kontrollieren zu können; Die quantitative Bestimmung des s-Antigens ist ein Beispiel für das Engagement von Roche, eine individualisierte, speziell auf die Patientenbedürfnisse zugeschnittene Therapie zu ermöglichen.

Testeigenschaften Elecsys® HBsAg II quant

Testdauer 18 Min.
Testprinzip Sandwich Test
Verdünnung Die Verdünnung wird durch den Analyzer durchgeführt (onboard Verdünnung 1:400 auf MODULAR ANALYTICS <E170> / cobas e 601 / cobas e  602 und 1:100 auf Elecsys® 2010 Analyzer / cobas e 411)
Ergebnisinterpretation Der Analyzer berechnet automatisch die Analytenkonzentration (IU/mL) basierend auf der Messung von Cal1 and Cal2. Im Fall einer manuellen Vorverdünnung muss dieser Verdünnungsfaktor in das Endresultat eingerechnet werden.
Rückführbarkeit Diese Methode wurde gegen den NIBSC Standard (code number: 00/588; WHO Second International Standard for HBsAg) standardisiert.
Probenmaterial Serum, Li-, Na-Heparin, K3-EDTA, Na-Citrat Plasma
Messbereich 0,05 IU/mL – 52 000 IU/mL
Probenvolumen 50 μL
Impräzision cobas e 411, Elecsys® 2010 Analyzer: 5,6 % (3 – 6 610 IU/mL)
cobas e 601 / cobas e 602, MODULAR ANALYTICS <E170>: 4,9 – 9,6 % (3 – 37 300 IU/mL)
Onboard Stabilität 8 Wochen

Ein leistungsfähiges Werkzeug für die Überwachung der Therapie

  • Optimierte Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Patienten
    Über die Kombination der HBV-DNA und HBsAg Quantifizierung
  • Ermöglicht eine Antwort geführte Therapie
    Für Interferon-basierte Therapie (z.B. Pegasys®) von chronischen Hepatitis-B-Patienten
  • Marker für Risikovorhersage
    Der Leberzirrhose und Leberzellkarzinom und genaue Identifizierung von inaktiven Trägern
  • Mehr Komfort
    Reduziert die Wiederholung der Prüfungen durch breiten linearen Messbereich, on-Bord Verdünnung und 8 Wochen on-Bord Stabilität
  • Höchste Zuverlässigkeit
    Genaue Ergebnisse, Beseitigung Pipettierfehlern und validiert Zertifikate mit aller Genotypen
  • Optimiert für die klinische Entscheidungsfindung
    Linearer Bereich reflektieren fallende HBsAg-Titer, grosser Genauigkeit und rückführbar auf WHO Zweiten Internationalen Standard für HBsAg
Material Produktkonfiguration Materialnummer
Elecsys® HBsAg II quant 100 Tests 05 957 435 190
Elecsys® PreciControl HBsAg II 16 × 1,3 mL 04 687 876 190

Multicenter evaluation of the Elecsys hepatitis B surface antigen quantitative assay:
Zacher, B.J., Moriconi, F., Bowden, S., Hammond, R., Louisirirotchanakul, S., Phisalprapa, P., Tanwandee, T., Wursthorn, K., Brunetto, M.R., Wedemeyer, H., Bonino, F. Clinical and Vaccine Immunology (2011), Nov, 18(11):1943-50

Summary:

  • The Elecsys HBsAg II quant assay reliably quantified HBsAg in routine clinical samples across all major HBV genotypes encountered globally, and at all stages of infection tested, including in sera with high HBsAg levels (up to 873,300 IU/mL).
  • The assay gave exact results over a broad linear range (0.05–52,000 IU/mL) reflecting clinically relevant HBsAg titers.
  • The defined onboard dilution step reduces the need for retesting; more than 70% of the samples gave a final result on first analysis.
  • Onboard dilution reduces the potential for pipetting errors, lowers “hands-on” time and saves costs. The assay showed high precision across the entire measuring range. The Elecsys HBsAg II quant assay is standardized against the WHO Second International Standard for HBsAg.

Conclusion:
The Elecsys® HBsAg II quant assay is highly suitable for the quantification of HBsAg levels in routine clinical samples, providing accurate, standardized results for clinical decision making.

Performance evaluation of new automated hepatitis B viral markers in the clinical laboratory: two quantitative hepatitis B surface antigen assays and an HBV core-related antigen assay:
Hyon-Suk Kim,Yongjung Park, Duck Jin Hong, Saeam Shin, Yonggeun Cho (2012). American Journal of Clinical Pathology, May;137(5), 770-7

Summary:

  • Elecsys showed good precision performance with coefficients of variation between 4.5% and 5.3% and Abbott’s coefficients of variation between 4.6% and 13.4% for pooled serum samples. The Elecsys HBsAg II quant assay was verified to be linear in the range between the HBsAg levels of 0.081 and 12,708.0 IU/mL (linear fit, y = 0.9840x + 1.7730; F = 8,651.20; P < .0001; R2 = 0.9979) The Elecsys HBsAg II quant assay agreed well with the previously developed Architect assay with a high correlation of r = 0.9934 for the 529 specimens

Conclusion:
The Elecsys HBsAg II quant assay showed better precision performance of around 5% CV for the pooled serum samples at 3 levels compared with the Architect HBsAg quant assay. Also it showed very high correlation with the Architect HBsAg assay.