Elecsys® HBsAg II

Chronische Hepatitis B

Elecsys® HBsAg II

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Das Hepatitis-B-Virus ist ein häufiger, weit verbreiteter Auslöser der Virushepatitis. 350 bis 400 Millionen Menschen sind weltweit davon betroffen. Es kann durch Geschlechtsverkehr und während der Geburt von einer infizierten Mutter auf das Neugeborene übertragen werden. Bei Erwachsenen nehmen etwa 15 % der akuten Infektionen einen chronischen Verlauf mit unterschiedlichem Schweregrad; in der frühen Kindheit ist der Chronifizierungsgrad höher.

Eine chronische Langzeitinfektion ist für jährlich 1 Million Todesfälle aufgrund von Zirrhose, Leberinsuffizienz oder Leberzellkarzinom verantwortlich.

Das Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen (HBsAg) ist ein Polypeptid-Bestandteil der Virushülle von HBV mit verschiedenen immunogenen Determinanten. Nach der Infektion ist HBsAg der erste im Serum nachweisbare immunologische Marker. Er ist normalerweise schon Wochen vor Beginn der klinischen Symptomatik und dem Auftauchen anderer biochemischer Marker vorhanden. Unter Selektionsdruck kann HBV mutieren und dadurch unter Umständen den Impfschutz des Wirts umgehen. Mutationen können ausserdem dazu führen, dass das Virus mit einigen kommerziell erhältlichen HBsAg-Tests nicht mehr nachweisbar ist. Der Test Elecsys® HBsAg II wurde speziell zum Nachweis einer Vielzahl solcher Mutanten konzipiert.

Testeigenschaften Elecsys® HBsAg II

Testdauer 18 Min.
Testprinzip Einstufiges Sandwichprinzip
Interpretation < 0,9 COI: nicht reaktiv
≥0,9 COI und < 1,0 COI: grenzwertig
> 1,0 COI: reaktiv
Rückführbarkeit NIBSC 00/588; WHO 2. Internationaler Standard für HBsAg,
Subtyp adw2, Genotyp A; IU/mL
Probenmaterial Serum, Li-Heparin-, EDTA-, Citrat-Plasma
Probenvolumen 50 μL
Impräzision cobas e 411 Analyzer, Elecsys® 2010 Analyzer: 5,7 % beim Cutoff
cobas e 601/ cobas e 602 Modul, MODULAR ANALYZER <E170>: 6,0 % beim Cutoff
Analytische Sensitivität PEI-Standard, Subtyp ad, 1985: ≤ 0,04 U/mL PEI-Standard,
Subtyp ay, 1985: ≤ 0,04 U/mL WHO-Standard 00/588,
Subtyp ad: ≤ 0,1 U/mL
Klinische Spezifität 99,98 % (n = 6360 Blutspender)
99,88 % (n = 3593 Klinikpatienten)
Analytische Spezifität 100 % in einem Kollektiv von n = 1596 potenziell kreuzreagierenden
Proben
Klinische Sensitivität 99,9 % (n = 1025 bestätigte HBsAg-positive Proben);
1 Probe bei allen untersuchten HBsAg-Tests negativ
Erkennung von Mutanten 112 von 115 Mutanten (native und rekombinante) wurden korrekt
erkannt; 3 Proben bei allen untersuchten HBsAg-Tests negativ

Zuverlässiger Nachweis von HBV-Infektion

  • Hohe Spezifität in der klinischen Routine und Blutspender bedeutet weniger Wiederholungstests
  • Hohe Serokonversions-Empfindlichkeit für die Früherkennung von Infektionen
  • Hohe klinische Sensitivität und zuverlässige Erkennung von relevanten HBV-Mutanten und Genotypen
  • Kurze Gesamttestdauer
Material Produktkonfiguration Materialnummer
Elecsys® HBsAg II
100 Tests 04 687 787 190
PreciControl HBsAg II 16 × 1,3 mL 04 687 876 190

Multicenter study of a new fully automated HBsAg screening assay with enhanced sensitivity for the detection of HBV mutants:
Mühlbacher A., Weber B., Bürgisser P., Eiras A., Cabrera J., Louisirirotchanakul S., Tiller FW., Kim H.S., v. Helden J., Bossi V., Echevarria JM. (2008, Epub 2007 Sep 21). Med Microbiol Immunol. Mar;197(1), 55-64.

Comparison of the technical and clinical performance of the Elecsys HBsAg II assay with the Architect, AxSym, and Advia Centaur HBsAg screening assays:
Louisirirotchanakul, S., Khupulsup, K., Akraekthalin, S., Chan, K.P., Saw, S., Aw, T.C., Cho, D.H., Shin, M.G., Lim, J. J Med Virol. (2010) Mar 24;82(5):755-762