Elecsys® Chagas

Elecsys® Chagas Immunoassay – der neue Standard in der Chagas-Diagnostik

Syphilis auch als Treponema pallidum gehört zu TORCH, Diagnostik für Blutspenden

Die Chagas-Krankheit wird durch das geisseltragende, parasitäre Protozoon Trypanosoma cruzi (T. cruzi) verursacht. In Endemiegebieten wird es durch blutsaugende Raubwanzen übertragen, kann aber auch übertragen werden durch infizierte Blutkomponenten, den Verzehr kontaminierter Nahrungsmittel, bei Organtransplantationen oder kongenital von der Mutter auf das Kind.

 

 

T. cruzi kommt vor allem in Lateinamerika vor, ist inzwischen aber auch ein Problem in Kanada, in den USA, in mehreren europäischen Ländern und vielen anderen Ländern, einschliesslich Japan und Australien. Schätzungsweise sind weltweit etwa 6 – 7 Millionen Menschen mit T. cruzi infiziert. Bei 20 –30 Prozent dieser Infizierten kommt es zu der symptomatischen, potenziell lebensbedrohlichen Chagas-Krankheit mit Kardiomyopathie und Magen-Darm-Erkrankungen. Eine positive Serologie gilt als Zeichen für eine aktive T.-cruzi-Infektion oder eine vorangegangene Exposition. Der Elecsys Chagas Assay verwendet rekombinante Antigene zur Bestimmung von T.-cruzi-Antikörpern.
 

Einzigartiges Assay-Design setzt einen neuen Standard für Chagas-Tests

Durch den Nachweis bestimmter Antikörper gegen Trypanosoma cruzi (T. cruzi) beim Blutspender-Screening, bei der Schwangerschaftsvorsorge oder bei der gezielten Untersuchung einzelner Patienten lässt sich eine Infektion mit T. cruzi erkennen.1,2 Wegen mangelhafter Sensitivität oder Spezifität herkömmlicher Immunoassays werden die Blutproben üblicherweise mit mindestens 2 verschiedenen serologischen Methoden getestet.2–5 Ausserdem schwanken die Antikörpertiter stark zwischen den infizierten Personen, was zu widersprüchlichen Ergebnissen über mehrere serologische Assays hinweg führen kann.6 Die Auflösung widersprüchlicher Ergebnisse ist meistens schwierig, zeitaufwendig und ressourcenintensiv, da es keinen Goldstandard für Tests und Bestätigung gibt.5,7 Der Elecsys Chagas Assay unterstützt bei der Lösung dieser Probleme und setzt einen neuen Standard für Chagas-Tests. Er kombiniert hohe Spezifität mit hervorragender Sensitivität und ist auch nicht anfällig gegenüber Interferenzen wie die bisherigen Assays. Seine ausgezeichnete Performance basiert auf der innovativen Zusammenstellung der rekombinanten Antigene FCaBP, Cruzipain und einer neuartigen FRA-Version.
 

Regulatorischer Status 

Dieser Test trägt das CE-Kennzeichen gemass Richtlinie 98/79/EG. Die Leistungsfähigkeit des Tests wurde für die diagnostische Verwendung und das Screening von Blutspenden nachgewiesen.
 

Effizientes und sicheres Screening von Blutspenden

Durch das vermehrte Auftreten von Chagas-Erkrankungen auch in Industrienationen wandeln sich die Bedürfnisse von Labors und Blutbanken. So gilt es sicherzustellen, dass Spenderblut nicht mit entsprechenden Erregern infiziert ist. Dank seiner hohen Zuverlässigkeit und Laboreffizienz ist dieser neue Immunoassay eine ideale Ergänzung des umfassenden Angebotes an Blutsicherheitstests. Die schnelle Durchführung von Einzeltests gewährleistet eine sichere und rechtzeitige Versorgung mit Blutprodukten.
 

Bewährte Qualität auf Ihrer etablierten Analyse-Plattform

Seit über 30 Jahren entwickelt Roche hochwertige diagnostische Lösungen für Infektionskrankheiten. Der Elecsys® Chagas Immunoassay stellt eine weitere Ergänzung des Menüs für immunologische Diagnostik dar. Er ist konzipiert für den Einsatz in Ihren bewährten Systemen (cobas e 411 Analyzer, Elecsys® 2010 Analyzer, cobas® 6000 <601> / cobas® 8000 <602> Module sowie MODULAR® ANALYTICS <E 170>). Sie können sich weiterhin auf Ihre gewohnten Vorteile wie Vollautomatisation und Bedienerfreundlichkeit verlassen.
 

Literatur

1 Maguire, J.H. (2004). Trypanosoma. 2w ed. Philadelphia: Lippincott, Williams & Wilkins.
2 WHO (2012). WHO Technical Report Series No 975, p.31.
3 http://www.cdc.gov/parasites/chagas/health_professionals/dx.html.
4 Bern, C.B., et al. (2007). JAMA, 298:2171–81.
5 Kirchhoff, LV., et al. (2016) Chagas Disease (American Trypanosomiasis) Workup, Laboratory Studies
6 Bern, C., Kjos, S., Yabsley, M.J., Montgomery, S.P. (2011). Trypanosoma cruzi and Chagas’ Disease in the United States. Clin Microbiol Rev. 24, 655-681.
7 Leiby, DA., et al. (2000)  Serologic testing for Trypanosoma cruzi: comparison of radioimmunoprecipitation assay with commercially available indirect immunofluorescence assay, indirect hemagglutination assay, and enzyme-linked immunosorbent assay kits. J Clin Microbiol. 38(2):639-42

Testeigenschaften

Testdauer 18 Minuten
Testprinzip Einstufiger Doppel-Antigen-Sandwich-Immunoassay.
Der Test misst die IgG-Antikörper gegen Trypanosoma cruzi.
Kalibrierung 2-Punkt-Kalibration
Interpretation Qualitativer Test; nicht reaktiv: < 1,00 COI, reaktiv: ≥1,00 COI
Probematerial Mit Standard-Probenröhrchen oder Röhrchen mit Trenngel entnommenes Serum.
Li-Heparin-, Na-Heparin-, K2-EDTA-, K3-EDTA-, ACD- CPD-, CP2D-, CPDA- und
Na-Citrat-Plasma. Es können Plasmaröhrchen mit Trenngel verwendet werden.
Probevolumen MODULAR® ANALYTICS <E170>, cobas e 411 Analyzer,
cobas e 601 / cobas e 602 Module: 30 μl;
cobas e 801 Modul: 18 μl
Systeme MODULAR® ANALYTICS <E170>, cobas e 411 Analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 /
cobas e 801 Module
Stabilität im Gerät MODULAR® ANALYTICS <E170>, cobas e 411 Analyzer,
cobas e 601 / cobas e 602 Module: 28 Tage;
cobas e 801 Modul: 16 Wochen
Laborpräzision in positiven Proben cobas e 411 Analyzer, VK: 3,9 – 4,3%
MODULAR® ANALYTICS <E170>, cobas e 601 / cobas e 602 Module, VK: 3,3 – 4,3%;
cobas e 801 VK: 1,6 – 2,4%
Klinische Sensitivität 100% (n = 674)
Klinische Spezifität 99,90% (n = 14 681 Blutspender)
100% (n = 313 schwangere Frauen)
100% (n = 517 stationäre Patienten)
Analytische Spezifität 593 von 594 Proben mit anderen Infektionserkrankungen zeigten keine Kreuzreaktion*

* 1 malariainfizierte Probe (von 204) wurde von Elecsys Chagas als positiv eingestuft. 6 weitere Proben (Dengue-Fieber: 5/Leishmaniose: 1) wurden
aus der Tabelle ausgeschlossen. Diese Proben stammten aus Chagas-Endemiegebieten und waren im Elecsys Chagas Assay sowie in mindestens einem
weiteren Chagas-Antikörpertest reaktiv.

Produktvorteile

Effizienz – Seltenere Nachtestung und weniger zu verwerfende Blutspenden

  • Der Elecsys Chagas Assay zeigt eine hohe relative Spezifität im klinischen Routineeinsatz und beim Blutspender-Screening
  • Optimale Unterscheidung zwischen negativen und positiven Ergebnissen – keine Grauzone

Sicherheit – Zuverlässige Chagas-Diagnose

  • Abdeckung aller morphologischen Formen des Parasiten T. cruzi
  • Zuverlässige Erkennung auch bei niedrigem Titer aufgrund herausragender analytischer Sensitivität
  • Zuverlässiger Nachweis im akuten und chronischen Stadium der Krankheit

Zuverlässigkeit – ausgezeichnete analytische Spezifität

  • Insgesamt wurden 594 Proben mit anderen Infektionskrankheiten* aus Endemiegebieten und Nicht-Endemiegebieten getestet
  • 593 davon wurden als negativ eingestuft**
  • Keine Kreuzreaktion mit Leishmaniose

*Leishmaniose, Malaria, Dengue-Fieber, Syphilis, Toxoplasmose, afrikanische Trypanosomiasis, EBV

**1 malariainfizierte Probe (von 204) wurde von Elecsys Chagas als positiv eingestuft. 6 weitere Proben (Dengue-Fieber: 5 / Leishmaniose: 1) wurden aus der Tabelle ausgeschlossen. Diese Proben stammten aus Chagas-Endemiegebieten und waren im Elecsys Chagas Assay sowie bei mindestens einem weiteren Chagas-Antikörpertest reaktiv.

Vollautomatisch - gebrauchsfertig und für jeden Durchsatz optimiert

  • Reagenzstabilität im Gerät: 8 Wochen (16 Wochen im cobas e 801 Modul)
  • 100 und 200 Tests/Kit-Versionen (300 Tests/Kit für cobas e 801 Modul)
  • Vollautomatisch
  • Ergebnisse in 18 Minuten verfügbar
  • Gebrauchsfertig mit Reagenzien, Kontrollen und Kalibratoren

Bestellinformationen

Produkt Inhalt Bestellnummer
Elecsys® Chagas 100 Tests* 07 092 563 190
Elecsys® Chagas 200 Tests*
07 457 758 190
Elecsys® Chagas 300 Tests**
07 028 164 190
PreciControl Chagas   07 092 571 190  

*nur verfügbar auf: MODULAR ANALYTICS <E170>, cobas e 411 Analyzer,
cobas e 601 / cobas e 602 Module

**nur verfügbar auf: cobas e 801 Modul