cobas® MRSA/SA Test

mrsasa

Das Bakterium Staphylococcus aureus gehört zu den häufigsten Pathogenen, die in Spitälern nosokomiale Infektionen verursachen. Dadurch entstehen sowohl medizinische Komplikationen als auch erhebliche Kosten für Klinik und Gesundheitssystem. Screenings bei der Patientenaufnahme oder vor Operationen sind Massnahmen, um Übertragungsraten zu reduzieren und postoperative Komplikationen zu vermeiden. Für effektive Hygienemassnahmen ist eine schnelle, zuverlässige Diagnostik, auch bei grossen Probenmengen, von entscheidender Bedeutung. Kulturverfahren identifizieren MRSA-Träger nach 1-2 Tagen, mit dem cobas® MRSA/SA Test liegen beide Ergebnisse – S. aureus Kolonisation und Methicillin-Resistenz - bereits innerhalb weniger Stunden vor.

Der cobas® MRSA/SA Test ist ein automatisierter, qualitativer in vitro diagnostischer Test zur direkten Detektion von Staphylococcus aureus-DNA in nasalen Abstrichen. Mittels Multiplex- Real-Time-PCR wird simultan im selben PCR-Ansatz auch eine mögliche Methicillin-Resistenz (MRSA) analysiert. Da das Transportmedium der Nasalabstriche nicht lytisch wirkt, kann das Probenmaterial bei Bedarf auch in der Kultur eingesetzt werden.  Die sehr flexiblen Workflow-Optionen des cobas® 4800 Systems ermöglichen die Anpassung der Laborabläufe an Probenaufkommen und Ergebnisanforderungen.

Schneller als die Infektion sich verbreiten kann

Der cobas® MRSA/SA-Test ist eine innovative Lösung für den Nachweis beider Erregervarianten aus einem einzigen nasalen Abstrich und sorgt so für zeitsparende Effizienz und lebensrettende Antworten innerhalb weniger Stunden.

Anwendungszweck

Der cobas® MRSA/SA-Test auf dem cobas® 4800 System ist ein automatisierter, qualitativer in vitro Diagnosetest mit Polymerasekettenreaktion (PCR) in Echtzeit zum direkten Nachweis der DNA von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und Staphylococcus aureus (SA) in nasalen Abstrichen zur Prävention und Kontrolle von MRSA- und SA-Infektionen in klinischen Einrichtungen.


Ihr Nutzen

  • Geringe Personalbindung
    Nahezu vollautomatische Analytik, Primärtube-Einsatz, LIS-Anbindung
  • Verlässliche Testqualität
    Inhibitionskontrolle sowie positive und negative Laufkontrollen
  • Sichere Ergebnisse
    Patentierter Software-Algorithmus zur Datenauswertung, Validierung der Kontrollen und Befundung der Patientenproben
  • Vereinfachte, sichere Datenübertragung
    Bidirektionale LIS-Anbindung
  • Flexibler Workflow
    Effiziente Analytik vom geringen Probenaufkommen bis zum Hochdurchsatz

Testdesign

  • MSwab™-Nasalabstriche als Probenmaterial für PCR und Kultur geeignet
  • MSwab™-Transportröhrchen als Primärtube direkt im cobas® 4800 System einsetzbar
  • Zwei diagnostische Targets und die Interne Kontrolle werden in einer Multiplex-PCR co-amplifiziert:
    cap5N–Gen (Capsular Polysaccharide Enzyme) à Staphylococcus aureus
    RE (Right Extremity junction von SCC zu orfX) à Methicillin Resistenz
  • Detektion von Staphylococcus aureus und Methicillin-Resistenz aus einer Probe, in einer PCR
  • Hohen Anforderungen genügende Qualitätskontrollen über den gesamten Workflow: Interne Kontrolle in jeder einzelnen Probe als Extraktions- und Inhibitionskontrolle, positive und negative Laufkontrollen
  • AmpErase-Enzym zur Prävention falsch positiver Ergebnisse durch Kontamination

Testperformance

 Subtypen Erfassung   hospital-, community-, lifestock-aquired MRSA, 7 SCCmec-, 10 RE-, 50 spa-Typen
 Nachweisgrenze (LOD) 175 – 750 CFU/Abstrich (Subtyp-abhängig)
 Analytische Spezifität  100% **
 Klinische Sensitivität * MRSA: 93%      SA: 94%
 Klinische Spezifität * MRSA: 99%      SA: 97%
 Positive Predictive Value * MRSA: 85%      SA: 96%
 Negative Predictive Value * MRSA: 99%      SA: 96%
 Inhibitionsrate < 0.1%

Workflow mit dem cobas® 4800 System

  • Ready-to-use Reagenzien
  • Automatisierung vom Primärröhrchen bis zur Befundausgabe
  • Bis zu 194 Proben / Tag, mit den ersten 94 Ergebnissen nach 4 Stunden
  • Neben MRSA/SA weitere Roche Assays auf dem cobas® 4800 System: C. difficile, CT/NG, HSV1/2, HPV, EGFR, BRAF, KRAS, PIK3CA
  • MRSA/SA-, C. difficile- und HSV 1/2 Proben in einem Lauf kombinierbar (mixed batches)

Bestellinformation

Bezeichnung Anzahl Bestellnummer
KIT cobas® 4800 MRSA/SA AMP/DET 240T CE-IVD 240 tests 06 768 172 190
KIT cobas® 4800 MRSA/SA AMP/DET 80T CE-IVD 80 tests 06 768 113 190
KIT cobas® 4800 MRSA/SA CONTROLS 10 SETS IVD 10 sets 06 768 288 190