cobas® HSV 1/2 Test

hsv1-2-test

Herpes simplex Viren zählen zu den am häufigsten sexuell übertragenen Erregern (STI). Dabei ist der HSV-Typ entscheidend für die Schwere der Erkrankung, die Folgen und das wiederholte Auftreten. Daher ist es notwendig, zwischen einer HSV-1 und einer HSV-2 Infektion zu unterscheiden. Der cobas® HSV 1/2 Test bietet einen hochsensitiven und spezifischen Test für die direkte Detektion von HSV-1 und HSV-2 DNA in klinischen Proben, und liefert zuverlässige Ergebnisse für optimale Entscheidungen in Bezug auf die Patientenbehandlung.

 

 

Der cobas® HSV 1/2 Test ist ein automatisierter, qualitativer in-vitro-diagnostischer Test zur direkten Detektion und Typisierung der DNA von Herpes simplex Virus 1 und 2. Detektion und Typisierung erfolgen mittels Real-Time-PCR in anogenitalen Abstrichen aus der Läsion von männlichen und weiblichen Patienten. Die sehr flexiblen Workflow-Optionen des cobas® 4800 System ermöglichen die Anpassung der Laborabläufe an Probenaufkommen und Ergebnisanforderungen.

Der cobas® HSV-1/2-Test überzeugt durch Dual-Target-Detektion und Ergebnisse in Roche-Qualität

Da die Schwere der Erkrankung, die Folgen und die Rezidivraten unterschiedlich sind, muss festgestellt werden, ob ein Patient mit HSV-1 oder HSV-2 infiziert ist. Der cobas® HSV-1/2-Test ist ein sehr sensitiver und spezifischer Assay für den direkten Nachweis von HSV-1- und HSV-2-DNA in klinischen Proben und liefert zuverlässige Ergebnisse. Der cobas® HSV-1/2-Test wurde entwickelt, um die Anwesenheit von HSV-1 und HSV-2 in Genitalläsionen nachzuweisen.

Anwendungszweck

Der cobas® HSV 1/2 Test auf dem cobas® 4800 System ist ein automatisierter, qualitativer in vitro Diagnosetest mit Polymerasekettenreaktion (PCR) in Echtzeit. In vom Arzt entnommenen anogenitalen Abstrichen aus Läsionen symptomatischer Männer und Frauen liefert er den direkten Nachweis und die Typisierung der DNA von Herpes-simplex-Virus 1 und 2 (HSV-1 und HSV-2). Der cobas® HSV-1/2-Test wird zur Unterstützung der Diagnose anogenitaler HSV-1/2-Infektionen bei symptomatischen Patienten eingesetzt.

Ihr Nutzen

  • Sichere Ergebnisse
    Ergebnisse in Roche-Qualität, Roche patentierter Software-Algorithmus zur Datenauswertung, Validierung der Kontrollen und Befundung der Patientenproben
  • Verlässliche Testqualität
    Interne Kontrollen, sowie positive und negative Laufkontrollen, Kontaminationsprävention in jeder Probe
  • Vereinfachte, sichere Datenübertragung
    Bidirektionale LIS-Anbindung
  • Geringe Personalbindung
    Nahezu vollautomatische Analytik, Primärtube-Einsatz, LIS-Anbindung
  • Flexibler Workflow
    Effiziente Analytik vom geringen Probenaufkommen bis zum Hochdurchsatz

Testeigenschaften

Testdesign

  • Abstriche von anogenitalen Läsionen mit Copan MSwab™ System als Probenmaterial für PCR und Kultur
  • Zwei diagnostische Zielregionen, jeweils im Dual-Target Design:
    HSV-1: Thymidine Kinase & DNA Polymerase
    HSV-2: Gycoprotein B & Thymidine Kinase
  • Qualitätskontrolle über den gesamten Workflow: Interne Kontrolle in jeder einzelnen Probe als Extraktions- und Inhibitionskontrolle
  • Positive und negative Laufkontrollen
  • AmpErase Enzym zur Prävention falsch positiver Ergebnisse

Testperformance

Subtypenerfassung 5 HSV 1-Stämme, 4 HSV 2-Stämme
Nachweisgrenze (LOD) 0,479 HSV 1 TCID50 Units/ml
0,112 HSV 2 TCID50 Units/ml
Analytische Spezifität 100%** 
Klinische Sensitivität*  HSV 1: 100%     HSV 2: 100% 
Klinische Spezifität*  HSV 1: 99,7%    HSV 2: 97,8%
Positiver Vorhersagewert* HSV 1: 97,0%    HSV 2: 96,8% 
Negativer Vorhersagewert* HSV 1: 100%     HSV 2: 100%

* In Relation zu einem anderen kommerziellen CE-IVD und FDA-zugelassenen Nukleinsäure-Amplifikations-Test
** Keine Kreuzreaktivität (6 Herpes-Viren und 31 Organismen assoziiert mit anogenitalen Läsionen)

Workflow am cobas® 4800 System

  • Ready-to-use Reagenzien
  • Automatisierung vom Primärröhrchen bis zur Befundausgabe, MSwab™-Transportröhrchen als Primärtube direkt im cobas® 4800 System einsetzbar
  • Bis zu 194 HSV 1/2 Proben pro Tag
  • Erste Ergebnisse im 8er Batch in weniger als 3 Stunden
  • Neben HSV 1/2 weitere Roche Assays auf dem cobas® 4800 System: CT/NG, MRSA/SA, C. difficile, HPV, BRAF, KRAS, EGFR, PIK3CA
  • HSV 1/2 -, C. difficile- und MRSA/SA Proben in einem Lauf kombinierbar (Mixed-Batching)

Bestellinformation

Bezeichnung Anzahl Bestellnummer
KIT cobas® 4800 HSV1&2 AMP/DET 80T CE-IVD 80 tests 06 768 199 190
KIT cobas® 4800 HSV1/2 CONTROLS 10 SETS IVD 10 sets 06 768 296 190