cobas® Cdiff Test

cdiff-test

C. difficile ist ein anaerober, Gift produzierender Mikroorganismus, der schwere Durchfälle, pseudomembranöse Kolitis oder toxisches Megakolon hervorrufen kann. Er tritt häufig bei Patienten mit einer dezimierten normalen Darmbakterienflora infolge Antibiotikatherapie auf. Herkömmliche Nachweismethoden umfassen toxigene Kulturen, die sehr arbeits- und zeitaufwendig sind, sowie enzymatische Immunadsorptionsverfahren (EIA), die nur eine begrenzte Sensitivität aufweisen1. Um die Sensitivität der einzelnen Tests zu verbessern, wurden Algorithmen aus Kombinationen von Kulturen und EIA-Tests zum Nachweis von C. difficile-Toxinen und/oder einem C. difficile-spezifischen Enzym (Antigen Glutamat Dehydrogenase, GDH) entwickelt. Nukleinsäure-Amplifikationstest bieten Sensitivität und zeitnahe Identifikation von Patienten mit C. difficile-Infektion und zeigen eine bessere Leistung als EIAs2.

Der cobas® Cdiff-Test ist ein CE-IVD-Test zum Nachweis von Clostridium difficile (C. difficile) in Stuhlproben. Der cobas® Cdiff-Test zielt direkt auf das Toxin B Gen ab, das sich in toxigenen C. difficile-Bakterienstämmen in Proben symptomatischer Patienten findet. Er liefert genaue Informationen, um Medizinern dabei zu helfen, rechtzeitig Behandlungsentscheidungen zu treffen und Präventionsmassnahmen gegen weitere Ansteckungen im Krankenhausumfeld einzuleiten.

Der cobas® Cdiff-Test kombiniert hohe Testempfindlichkeit und schnelle Ergebnisse mit einer minimalen Anzahl präanalytischer Schritte, um ein frühzeitiges Eingreifen bei Patienten zu erleichtern, die an Krankheiten in Zusammenhang mit C. difficile leiden. Ein frühes Eingreifen kann auch zum wirksameren Einsatz von Massnahmen zur Infektionskontrolle beitragen, die eine Ansteckung weiterer Patienten verhindern.

Der Test wird auf dem cobas® 4800 System durchgeführt, dem aktuell einzigen System mit CE-IVD-Kennzeichen, auf dem klinische Proben für die ursächlichen Erreger von sexuell übertragbaren Infektionen (cobas® HSV-1/2-Test, cobas® CT/NG-Test) und Krankenhausinfektionen (cobas® Cdiff-Test, cobas® MRSA/SA-Test) im gleichen Durchgang auf einer einzigen Plattform untersucht werden können.

Ihr Nutzen

Leistungsfähigkeit

  • Qualitative Detektion des Toxin-B-Gens mit Echtzeit-PCR direkt in ungeformten Stuhlproben
  • Automatische Ergebnisvalidierung durch patentierten Algorithmus
  • Nachweis der Anwesenheit von 31 C. difficile-Toxinotypen und 20 Ribotypen

Workflow

  • Dank paralleler Probenverarbeitung können verschiedene Tests und Probentypen in einem Durchgang abgearbeitet werden, wie:
    • Stuhl (cobas® Cdiff Test)
    • Nasenabstrich (cobas® MRSA/SA Test)
    • Anogenitale Läsionen (cobas® HSV 1 und 2 Test)

Zuverlässige Ergebnisse

  • Weniger Probenwiederholungen, geringere Fehlerwahrscheinlichkeit und bessere Patientenversorgung

Testeigenschaften

Probentyp Ungeformte Stuhlproben
Probenverarbeitung Einfache Handhabung, automatische Verarbeitung auf dem cobas® 4800 System
Zielregion C. difficile Toxin B (tcdB)
Kontaminationskontrolle AmpErase
Interne Kontrolle Ja
Analytische Sensitivität 100% (Nachweis von 31 Toxinotypen)
Analytische Spezifität 100% (keine Kreuzreaktivität mit über 98 Bakterien, Viren, Pilze)
Klinische Sensitivität 96,70%
Klinische Spezifität 97,30%
Nachweisgrenze (Limit of Detection, LoD) 225 CFU/ml
Workflow Kombination verschiedener Tests im gleichen Durchgang (mixed batch), optimierte Probenbeladung

Bestellinformation

Bezeichnung Anzahl Bestellnummer
KIT cobas® 4800 CDIFF AMP/DET 240T CE-IVD 240 tests 06 768 261 190
KIT cobas® 4800 CDIFF AMP/DET 80T CE-IVD 80 tests 06 768 237 190
KIT cobas® 4800 CDIFF CONTROLS 10 SETS IVD 10 sets 06 768 300 190

Referenzen

1) Cohen SH, Gerding DN, Johnson S, et al. Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA) and the Infectious Diseases Society of America (IDSA). Infect Control Hosp Epidemiol 2010; 31:431–55.

2) Carroll KC. Tests for the diagnosis of Clostridium difficile infection: the next generation Anaerobe. 2011 Aug;17(4):170-4.