Elecsys® HIV Duo

Elecsys® HIV Duo: für eine effiziente und sichere HIV-Diagnostik

Syphilis auch als Treponema pallidum gehört zu TORCH, Diagnostik für Blutspenden

Der neue, vollautomatisierte Elecsys® HIV Duo Test bietet erstmals die Unterscheidung zwischen dem Signal für den Antigen-Nachweis und dem Antikörper-Nachweis als Einzelergebnis.

 

 

Im Vergleich zu 4. Generation HIV-Kombinationstests, können mit dem Elecsys® HIV Duo Screening Test der 5. Generation sowohl getrennte Ergebnisse als auch ein Gesamtergebnis für das HIV Antigen und die HIV Antikörper ausgewiesen werden. Durch die klare Diskriminierung zwischen den positiven und negativen Werten ohne Graubereich1 kann ein präzises Resultat in nur 18 Minuten erzielt werden.

Indikation

Der Erreger des erworbenen Immundefizienz-Syndroms (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS), das Humane

Immundefizienzvirus (HIV) stellt seit mehr als 30 Jahren eine enorme Herausforderung für das globale Gesundheitssystem dar.2,3 HIV kann über kontaminiertes Blut und kontaminierte Blutprodukte sowie durch sexuellen Kontakt übertragen werden, aber auch während der Schwangerschaft und durch die Geburt von einer HIV-positiven Mutter auf ihr Kind.4 Die Diagnose einer HIV-Infektion kann, basierend auf dem Nachweis von HIV p24 Antigen im Blut, frühestens 2 – 3 Wochen nach dem risikobehafteten Ereignis gestellt werden.5,6

Anti-HIV Antikörper sind im Allgemeinen etwa 4 Wochen nach der Infektion im Serum detektierbar.5,7

Mit dem Elecsys® HIV Duo Assay, können sowohl HIV-1 p24 Antigen (HIV Ag), als auch Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2 (anti-HIV) parallel in zwei getrennten Reaktionen ermittelt werden. Auf der Basis dieser Bestimmungen wird das Elecsys® HIV Duo Gesamtergebnis automatisch vom System errechnet. Die einzelnen Teilergebnisse für HIV Ag und Anti-HIV können zur Unterstützung bei der Auswahl des geeigneten Bestätigungsalgorithmus für reaktive Proben eingesetzt werden.

 

Literatur

  1. Alexander, T.S. (2016). Human Immunodeficiency Virus Diagnostic Testing: 30 Years of Evolution. Clinical and Vaccine Immunology; 23(4) p249-253.
  2. Maartens, G., Celum, C., Lewin, S.R. (2014). HIV infection: epidemiology, pathogenesis, treatment, and prevention. Lancet. 384:258–71.
  3. Killian, M.S., Levy, J.A. (2011). HIV/AIDS: 30 years of progress and future challenges. Eur J Immunol. 41:3401–11.
  4. Shaw, G.M., Hunter, E. (2012). HIV transmission. Cold Spring Harb Perspect Med.2:a006965.
  5. Fiebig, E.W., Wright, D.J., Rawal, B.D. et al. (2003). Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. AIDS. 17:1871–9.
  6. Busch, M.P., Lee, L.L., Satten, G.A. et al. (1995). Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodefiy virus type 1 seroconversion: implications for screening of blood and tissue donors. Transfusion. 35:91–7.
  7. Guertler, L., Muehlbacher, A., Michl, U., et al. (1998). Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodefiy virus antibody screening assay. Journal of Virological Methods. 75:27-38.

 

Testeigenschaften

Testdauer 18 Minuten
Testprinzip Doppel-Antikörper bzw. –Antigen Sandwich-Test zum Nachweis von HIV Antigen und Anti-HIV
Antikörpern.
Systeme
cobas e 801 Modul
Onboard-Stabilität 16 Wochen
Kalibration 2-Punkt für HIV Antigen und für Anti-HIV
Probenmaterial Serum, entnommen mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder Röhrchen, die Trenngel enthalten; Li-Heparin-, Na-Heparin-, K2-EDTA-, K3-EDTA-, ACD-, CPD-, CP2D-, CPDA- und Na-Citratplasma sowie Li-Heparin- und EDTA-Plasmaröhrchen mit Trenngel
Probenvolumen 60 μL (2 × 30 μL)
Präzision CV: 1,5 – 5,9 %
Ergebnisinterpretation und Berechnung

HIV Ag
COI < 1,0 = negativ für HIV-1 Ag
COI ≥ 1,0 = reaktiv im HIV Ag Modul

Anti-HIV
COI < 1,0 = negativ für anti-HIV Antikörper
COI ≥ 1,0 = reaktiv im Anti-HIV Modul

Das HIV Duo Gesamtergebnis wird basierend auf den Teilergebnissen der COIs für HIV Ag
und Anti-HIV automatisch errechnet

cobas e flow optional: Wiederholung in Doppelbestimmung initial reaktiver Proben
Rückführbarkeit Die Standardisierung der Methode zum Nachweis des HIV Antigens entsprechen dem WHO International Standard HIV-1 p24 Antigen, National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) code 90/636. Es gibt keinen international anerkannten Standard für Anti-HIV-1 und Anti-HIV-2.
Sensitivität 100 % (n = 1'447 HIV-1 Gruppe M Subtypen A – K, CRFs und Gruppe O Patientenproben;
n = 202 HIV-2 Patientenproben; n = 50 Patientenproben nur für HIV-1 Ag positiv)
Spezifität 99,87 % (n = 13'330 Blutspendeproben)
99,92 % (n = 2'368 Routineproben inklusive Proben von schwangeren Frauen und Dialysepatienten)
Analytische Sensitivität ≤ 1 IU/mL, WHO International Standard HIV-1-p24 Antigen, NIBSC code 90/636

COI = cut off index

Effizienz

  • Einzigartiges Assaydesign für transparente Screeningergebnisse im Sinne einer effizienten Diagnostik.
  • Automatisierte Wiederholung in Doppelbestimmung mittels cobas e flow zur Steigerung von Effizienz und Produktivität im Labor.
  • Hohe Spezifität in allen Kollektiven

Sicherheit

  • Zuverlässige HIV Testung mit Back-up Modulen aus hochkonservierten Bereichen auch für neue Varianten des HI-Virus.
  • Ausgezeichnete Serokonversionssensitivität
  • Hohe Antigen Sensitivität für optimale Screeningergebnisse im frühen Stadium der Infektion und schnelle Gewissheit für den Patienten.

Spezifität

Blutspendeproben 99,87 % n = 13'330
Diagnost. Proben      99,92 % n = 2'368
Routineproben 100 % n = 1'000
Schwangere Frauen 99,82 % n = 1'089
Dialysepatienten 100 % n = 279

Bestellinformationen

Produkt Inhalt Bestellnummer
Elecsys® HIV Duo 300 Tests 07 229 542 190
PreciControl HIV Gen II 3 × 2 × 2 mL (lyo) 06 924 107 190
PreciControl HIV;HIV-2+GrpO 2 × 2 × 2 mL (lyo) 06 924 115 190