Sexuell übertragbare Krankheiten

Diagnose von sexuell übertragbaren Krankheiten (STD)

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Diagnose-Tests für STD (Sexually transmitted diseases) sind wichtig für das Screening und die Versorgung, da viele Menschen keine oder nur leichte Symptome zeigen. Eine unbehandelte STD kann schwerwiegende Folgen haben9 wie Unfruchtbarkeit, Bauchhöhlenschwangerschaft, Gebärmutterhalskrebs und erhöhte Morbidität und Mortalität bei Kleinkindern und Erwachsenen.10

Das Erkennen von STD ist ein wichtiger Faktor zur Eliminierung der Infektionsherde in der Bevölkerung und zur Verhinderung einer weiteren Ausbreitung. Die STD-Kontrolle kann auch eine effektive Strategie zur HIV-Prävention sein, weil viele STD mit und ohne Geschwürbildung die Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion um den Faktor 10 erhöhen können.10–14

Die Argumente für eine frühe und schnelle STD-Diagnose sind sehr überzeugend. Für eine optimale Diagnose sind geeignete Tests erforderlich. Eine optimale Diagnose ist notwendig, weil STD weiterhin eine grosse Belastung für die Gesellschaft darstellen, sowohl für den Einzelnen als auch für eine möglicherweise exponentielle Anzahl zukünftiger Sexualpartner.

Zusätzlich zu den herkömmlichen serologischen Tests gibt es inzwischen eine Reihe neuer molekularer Test, sodass die Diagnoseverfahren komplexer, aber bei richtiger Anwendung letztendlich aussagekräftiger geworden sind. Die Diagnose einiger STD (beispielsweise die Infektion mit Chlamydia trachomatis) wird durch den molekularen Ansatz eindeutig verbessert, weil die Sensitivität und die Spezifität molekularer Tests höher sind. Andere STD wie die Syphilis lassen sich aufgrund ihrer biologischen Eigenschaften aber weiterhin am besten serologisch erfassen. Für einige durch Viren ausgelöste STD sind sowohl serologische als auch molekulare Diagnosetests erforderlich, um den Organismus durch seinen gesamten Lebenszyklus zu verfolgen und die gesamte klinische Manifestation der Krankheit abzudecken.

Die Auswahl des richtigen Diagnosetests ist von grosser Bedeutung. Angesichts der vielen Tests auf dem Markt ist es schwierig, den passenden Test für eine bestimmte klinische Situation auszuwählen. Dies hat sich in einer deutschen Studie bestätigt, deren Ergebnisse zeigen, dass die Anwendung der verschiedenen Tests auch unter Spezialisten stark variiert.15 Ein Test muss sowohl sensitiv als auch spezifisch sein. Bei falsch negativen Ergebnissen kann sich die Krankheit weiter ausbreiten und durch den verzögerten Behandlungsbeginn werden Spätfolgen wahrscheinlicher. Falsch positive Ergebnisse verursachen unnötiges psychisches Leid und ziehen eine sinnlose Behandlung nach sich. Je nach Prävalenz der Krankheit führen eine hohe Sensitivität und eine hohe Spezifität zu hohen negativen und hohen positiven prädiktiven Werten.

Die Syphilis wird durch das intrazelluläre gramnegative Spirochäten-Bakterium Treponema pallidum Subspezies pallidum verursacht.

Syphilis Diagnostik

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Der diagnostische Ansatz zum Nachweis einer Syphilis ist ein Serologischer. Es werden Tests verwendet, die Antikörper erkennen, die während der Infektion freigesetzt werden. Nicht treponemale Tests verwenden ein Antigen aus Lecithin, Cholesterin und gereinigtem Cardiolipin, um Antikörper gegen Cardiolipin nachzuweisen, das im Blut vieler Syphilis-Patienten vorhanden ist. Treponemale Tests erkennen Antikörper, die gegen Proteine des T. pallidum gerichtet sind. Ein positives Ergebnis des Treponemalen-Antikörpertests bedeutet, dass eine Syphilis-Exposition stattgefunden hat (die Antikörper bleiben üblicherweise ein Leben lang nachweisbar). Nicht treponemale Tests sind sinnvoll zur Überwachung von Krankheitsverlauf und dem Therapieansprechen. Für eine Diagnose müssen beide Tests durchgeführt werden6, weil nicht treponemale Tests falsch positive Ergebnisse aufweisen können (beispielsweise bei Schwangerschaft oder aufgrund von Begleiterkrankungen).

Roche Syphilis Analytik auf einen Blick

Das vollautomatisierte Syphilis Test Menü zum sicheren Nachweis von Treponema pallidum Infektionen

 

Treponemen-Tests

Elecsys® Syphilis

Beim Elecsys® Syphilis Test handelt es sich um einen hochsensitiven und hochspezifischen, immunologischen Test (“ECLIA”) zur qualitativen Bestimmung der Gesamt-Antikörper gegen Treponema pallidum in Humanserum und -plasma. Der Test dient als Hilfe bei der Diagnose und beim Screening einer Syphilis-Infektion.
(cobas e 601|602)

Erfahren Sie mehr über Elecsys® Syphilis

TPLA Gen. 2

TPLA Gen. 2 ist ein immunologischer Trübungstest zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Anti‑Treponema pallidum und unterstützt den Kliniker, zusammen mit den Ergebnissen aus anderen Methoden und klinischen Befunden, bei der Diagnose einer Syphilisinfektion. Dieser automatisierte Test beruht auf dem Prinzip des immunologischen Agglutinationstests mit Latex als Reaktionsverstärker. (cobas c 501|502)


 

Nicht-Treponemen-Test

RPR (Rapid plasma reagin) Gen. 2

RPR Gen.2 ist ein immunologischer Trübungstest zur quantitativen
In-vitro-Bestimmung von syphilitischen Anti‑Lipid-Antikörpern in Humanserum und –plasma und dient dem Kliniker, zusammen mit den Ergebnissen aus anderen Methoden und klinischen Befunden, bei der Diagnose und Behandlung einer Syphilisinfektion. Dieser automatisierte Test beruht auf dem Prinzip des immunologischen Agglutinationstests mit Latex als Reaktionsverstärker. (cobas c 501|502)

Chlamydia trachomatis ist ein gramnegatives, obligat intrazelluläres Bakterium, dessen 15 Serotypen den Menschen infizieren können.

Chlamydia trachomitis Diagnostik

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Der empfohlene diagnostische Ansatz zum Nachweis einer Chlamydieninfektion ist eine molekulare Untersuchung. Wegen ihrer hohen Sensitivität und Spezifität sollten dies vorzugsweise nukleinsäure-amplifizierende Tests sein.6,30,31 Die Molekulardiagnose bietet eine schnelle und zuverlässige Diagnose. Serologische Tests werden nicht empfohlen, da Antikörper von früheren Infektionen erhalten bleiben32 und eine Kreuzreaktivität mit anderen Organismen stattfindet.32,33 Allerdings wird zur Fruchtbarkeitsuntersuchung der Frau bei Paaren mit unerfülltem Kinderwunsch häufig als erste Massnahme ein Chlamydien-Antikörper-Test (CAT) auf IgG durchgeführt, um eine Eileitererkrankung auszuschliessen.34 Die Diagnosetests müssen alle Stämme und Varianten erfassen, auch die Schwedische Variante (nvCT).

Molekularer Diagnosetest von Roche

Der cobas® 4800 CT/NG-Test ist ein in-vitro PCR Test zur qualitativen Detektion von C. trachomatis und/oder N. gonorrhoeae. Die Kombination von zwei Targets für die Erkennung aller bekannten Varianten des C. trachomatis mit einem neuen hochspezifischen Assay auf N. gonorrhoeae (für Gonorrhö) in einem vereinfachten Arbeitsablauf erhöht den Durchsatz und damit die Wirtschaftlichkeit. Der Test ist sowohl für die Diagnose als auch zu Screening-Zwecken bei symptomatischen oder asymptomatischen Populationen geeignet.

  • Der cobas® 4800 CT/NG-Test erkennt gleichzeitig zwei unabhängige DNA-Targets: eines im kryptischen Plasmid und das andere im Genom.
  • Erkennt alle Stämme, einschliesslich der Wildtyp-Variante von C. trachomatis und der Schwedischen Variante (nvCT) sowie Stämme mit Deletionen im kryptischen Plasmid und Stämme ohne kryptisches Plasmid.
  • Der cobas® 4800 CT/NG-Test bietet eine optimierte, spezifische DNA-Detektion.
  • Der cobas® 4800 CT/NG-Test weist eine hohe Sensitivität und Spezifität für C. trachomatis auf, liefert eine zuverlässige Diagnose und senkt die Notwendigkeit für Testwiederholungen.35–37

Neisseria gonorrhoeae ist ein gramnegatives Bakterium mit hoher genotypischer Variation.

Neisseria gonorrhoeae Diagnostik

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Wegen ihrer hohen Sensitivität und Spezifität ist der empfohlene diagnostische Ansatz zum Nachweis einer Gonorrhö eine molekulare Untersuchung. Zur Bestimmung der antimikrobiellen Sensitivität muss das N. gonorrhoeae identifiziert werden. Dies kann durch Anlegen von Kulturen, Amplifikation von Nukleinsäuren oder Hybridisierung erfolgen. Die Sensitivität von nukleinsäure-amplifizierenden Tests ist im Vergleich zur Kulturtechnik erheblich höher.6 Durch Gram-Färbung ist eine Verdachtsdiagnose möglich, aber die Sensitivität ist bei asymptomatischen Fällen niedrig.6 Ein Molekulartest liefert eine schnelle und definitive Diagnose, durch die die Aufklärung der Partner verbessert werden kann.6 Die Diagnosetechnik muss eine erhebliche Sequenzvariation und einen hohen genetischen Austausch im Neisseria-Gen berücksichtigen und sollte auf die am besten konservierten Bereiche des Genoms abzielen.

Molekularer Diagnosetest von Roche

Der cobas® 4800 CT/NG-Test ist ein in vitro NAT mit PCR zur qualitativen Detektion von N. gonorrhoeae und/oder C. trachomatis. Die Kombination eines neuen hochspezifischen NG-Tests mit einem Assay zur Erkennung aller bekannten CT-Varianten in einem vereinfachten Arbeitsablauf erhöht den Durchsatz und damit die Wirtschaftlichkeit. Der Test ist sowohl für die Diagnose als auch zu Screening-Zwecken bei symptomatischen oder asymptomatischen Populationen geeignet.

  • Der cobas® 4800 CT/NG-Test zielt auf DR-9, eine direkte Repeat-Region, die dreimal auf dem Genom vorkommt und zwei hochkonservierte Sequenzvariationen aufweist.
  • Der Test erkennt Kombinationen beider Target-Variationen und es wurde keine Kreuzreaktivität mit kommensalen Neisseria oder anderen Bakterienarten beobachtet.35
  • Der cobas® 4800 CT/NG-Test bietet eine optimierte, spezifische DNA-Detektion aus verschiedenen Probentypen.
  • Der cobas® 4800 CT/NG-Test weist eine hohe Sensitivität und Spezifität für N. gonorrhoeae auf, liefert eine zuverlässige Diagnose und senkt die Notwendigkeit für Testwiederholungen.35–37

Die Herpes-simplex-Viren 1 (HSV-1) und 2 (HSV-2) sind eng verwandt. Eine typenspezifische Diagnose ist wichtig, weil die Prognose und die Behandlung sehr unterschiedlich sind.

Herpes-simplex-Virus (HSV) Diagnostik

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Der diagnostische Ansatz zum Nachweis einer HSV-Infektion ist eine Kombination aus serologischen und molekularen Methoden. Diagnosetests müssen typenspezifisch sein, da es Unterschiede zwischen HSV-1 und HSV-2 bezüglich klinischer Implikationen, Behandlung und Beratung gibt.

Bei Menschen mit sichtbaren Läsionen werden molekularere Tests eingesetzt. Vorzugsweise erfolgt die Virusidentifizierung mit PCR, da dieses Verfahren insbesondere für rezidive oder heilende Läsionen sensitiver als die Kulturtechnik ist6 und eine schnelle, typenspezifische Diagnose bietet.

Bei asymptomatischen Fällen sind serologische Tests erforderlich60, weil keine sichtbaren Läsionen für die Probennahme vorhanden sind und die Freisetzung von Viren in unregelmässigen Abständen erfolgt. Die Anwesenheit von IgM ist bei Erwachsenen klinisch nicht relevant6, weil es keine zuverlässige Korrelation mit einer Primärinfektion gibt (das Ergebnis kann bei wiederholter Infektion positiv sein).52 IgM-Tests sind nicht typenspezifisch und sollten nicht zur Diagnose bei Erwachsenen angewendet werden.61. Empfehlenswert sind Tests für typenspezifische IgG auf HSV-1 Glycoprotein 1 und auf HSV-2 Glycoprotein 2.6 Nur typenspezifische serologische Tests ermöglichen die Identifizierung von asymptomatischen HSV-2-Trägern mit oder ohne bereits vorhandenen Antikörpern gegen HSV-1 (oder umgekehrt).

Die Kombination typenspezifischer serologischer Tests mit typenspezifischer molekularer Virenidentifizierung gestattet die Unterscheidung von Primär- und Rezidivinfektionen. Die Identifizierung neuer Herpes-Infektionen ist wichtig, damit eine prompte Behandlung erfolgen und die Übertragung minimiert werden kann.

Diagnostische Tests von Roche

Der Elecsys® HSV-1 IgG-Assay und der Elecsys® HSV-2 IgG-Assay sind typenspezifische Elektrochemilumineszenz-Immunassays (ECLIA), die einen doppelten Antigen-Sandwichassay (DAGS) verwenden. Eine HSV-Infektion bei asymptomatischen Patienten kann man nur mit serologischen Tests erkennen.

  • Der Elecsys® HSV-1 IgG-Assay und der Elecsys® HSV-2 IgG-Assay sind typenspezifisch und ermöglichen die Differenzierung zwischen HSV-1 und HSV-2.
  • Die Anwendung rekombinanter Antigene sorgt dafür, dass keine Kreuzreaktivität mit anderen Herpes-Viren auftritt.
  • Die Tests weisen eine hohe Sensitivität und Spezifität auf (Tabelle 4), liefern eine zuverlässige Diagnose und senken die Notwendigkeit für Testwiederholungen.62,63
    Das cobas® HSV 1/2 Test mit PCR-Technologie in Echtzeit bietet eine schnelle Detektion und Differenzierung der HSV-1- und HSV-2-DNA. Es liefert eine schnelle Diagnose mit hoher Sensitivität und Spezifität bei symptomatischen Patienten.
  • cobas® HSV 1/2 Test

 

Tabelle 4: Klinische Spezifität und Sensitivität des Elecsys® HSV-1-IgG-Tests und des Elecsys® HSV-2-IgG-Assay für HSV-1 und HSV-2.

 

 

Elecsys®

Mitbewerber

HSV-1

Relative Sensitivität

99,4 %

100,0 %

 

Relative Spezifität

100,0 %

92,6 %

HSV-2

Relative Sensitivität

100,0 %

86,9 %

 

Relative Spezifität

99,6 %

100,0 %

Hier wird die relative Spezifität und Sensitivität angegeben, weil die Ergebnisse der Elecsys® HSV-1-IgG- und HSV-2-IgG-Tests mit denen eines Komparatortests und nicht mit dem Goldstandard verglichen wurden. Bei Proben mit widersprüchlichen Ergebnissen wurde ein kommerziell verfügbarer Immunoblot-Assay verwendet. Grauzonenproben und nicht konkludente Proben wurden aus der Berechnung ausgeschlossen.62, 63

 

Das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist ein behülltes Virus mit teilweise doppelsträngigem, ringförmigem DNA-Genom und einer Reihe gut beschriebener Antigene, die für die Diagnose genutzt werden können. Hierzu gehören das Antigen des Virenkerns (HBcAg, Abkürzung für "HB core Antigen"), das Oberflächenantigen (HBsAg, Abkürzung für "HB surface Antigen") und das extrazelluläre Antigen (HBeAg, Abkürzung für "HB extracelluar Antigen").

Hepatitis-B-Virus (HBV) Diagnostik

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Der diagnostische Ansatz zum Nachweis einer HBV-Infektion ist eine Kombination aus serologischen und molekularen Methoden. Für die Diagnose ist eine serologische Untersuchung erforderlich, während molekulare Methoden zur Überwachung des Therapieansprechens eingesetzt werden.

Diagnose einer akuten oder chronischen HBV-Infektion

Für die Diagnose einer akuten oder chronischen HBV-Infektion ist eine serologische Untersuchung notwendig.6 Bei der Serologie werden Veränderungen der Krankheitsmarker ausgewertet und die Ergebnismuster aus einer Kombination mehrerer Tests genutzt.

  • Der Nachweis von IgM gegen HBcAg (Anti-HBc) ist diagnoseführend für eine akute oder kürzlich erworbene HBV-Infektion.6
  • Der Nachweis von HBsAg und Anti-HBc insgesamt bei negativem Ergebnis für IgM Anti-HBc weist auf eine chronische HBV-Infektion hin.6
  • HBeAg ist ein Marker für Virusreplikation und Infektiosität67; Anti-HBe-Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass die Immunkontrolle für die Infektion aufgebaut wurde.

Überwachung der Virenlast und des Therapieansprechens

Für die Überwachung der Virenlast und des Therapieansprechens ist eine molekulare Untersuchung notwendig. Die Quantifizierung der HBV-DNA ist ein prognostischer Indikator, da hohe Serumkonzentrationen eine Zirrhose vorhersagen.67 Die Kombination von Serologie und Molekulardiagnostik kann ergänzende Informationen über die Virusreplikation (HBV-DNA-Quantifizierung) und die Immunantwort (HBsAg-Quantifizierung) liefern. Diese zusätzlichen Informationen unterstützen das Patientenmanagement, ermöglichen individuelle Behandlungsansätze, helfen dabei, eine aktive von einer inaktiven Erkrankung zu unterscheiden und liefern frühe Hinweise auf das Therapieansprechen.

Das HBV-Test-Portfolio von Roche deckt alle wichtige Hepatitismarker ab. Serologische und molekulare Assays umfassen das volle klinische Spektrum und den gesamten Infektionszyklus: von Vorbeugung über Diagnose und Risikoeinschätzung bis zu Beginn und Überwachung der Therapie.

Diagnostische Tests von Roche

Der Elecsys® Hepatitis-Panel nutzt Immunoassays zum Nachweis aller wichtigen HBV-spezifischen Antigene und Antikörper:

  • Elecsys® HBsAg II
    • Qualitativ: zum Screening; erkennt die Anwesenheit von HBV in der Leber (akute oder chronische HBV-Infektion).
    • Bestätigung: Testwiederholung zur Bestätigung des Ergebnisses
    • Quantitativ: Zur Messung der HBsAg-Menge und Beurteilung der Eliminierung von HBV aus der Leber, was bei behandelten und unbehandelten Patienten auf eine Immunkontrolle hindeutet.71
  • Elecsys® Anti-HBs
    Zur Messung der Anti-HBs-Menge und Beurteilung der Notwendigkeit, des Erfolgs und der Wirksamkeit einer Impfung sowie Nachverfolgung der Therapie.72
  • Elecsys® HBeAg und Elecsys® Anti-HBe
    Zur Überwachung des Krankheitsverlaufs.73, 74
  • Elecsys® Anti-HBc
    Wird in Kombination mit anderen Tests zur Diagnose und zur Überwachung einer HBV-Infektion eingesetzt. Wenn keine anderen Hepatitis-B-Marker vorhanden sind, kann Anti-HBc der einzige serologische Indikator für eine vorhandene HBV-Infektion sein.75
  • Elecsys® Anti-HBc IgM
    Zur Beurteilung der Anwesenheit von Anti-HBc-IgM, einem Marker für eine kürzlich erworbene Infektion (akute HBV-Infektion).76
  • Alle Tests weisen eine exzellente Sensitivität und Spezifität auf, liefern eine zuverlässige Diagnose und senken die Notwendigkeit für Testwiederholungen.

cobas® AmpliPrep/cobas® TaqMan® HBV-Test, V2.0

  • Der cobas® AmpliPrep/cobas® TaqMan® HBV-Test, V2.0 nutzt Echtzeit-PCR zur Erkennung und Quantifizierung von HBV-DNA. Durch Untersuchung der Virenlast kann die Behandlung optimiert sowie das individuelle Ansprechen vorhergesagt und beurteilt werden.
  • Der cobas® AmpliPrep/cobas® TaqMan® HBV-Test, V2.0 verfügt über eine exzellente Sensitivität (20 IE/ml) und Spezifität (100 %) und minimiert die Notwendigkeit von Testwiederholungen.77

HIV ist ein sich schnell veränderndes Retrovirus, von dem es zwei Haupttypen (HIV-1 und HIV-2) gibt, die AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) hervorrufen. HIV-1 kommt häufiger vor und es wird in verschiedene Gruppen (M, N, O und P) sowie Subtypen unterschieden. Infektionen mit HIV-2 sind ausserhalb Afrikas selten. Diagnosetests müssen zum frühestmöglichen Zeitpunkt der Infektion alle Stämme und Varianten erkennen und die genetische Vielfalt von HIV berücksichtigen. Eines der ersten nachweisbaren Zeichen einer HIV-1-Infektion ist das Vorhandensein des p24-Antigens.

Humanes Immunschwächevirus (HIV) Diagnostik

HIV combi PT assay 01

Der diagnostische Ansatz zum Nachweis einer HIV-Infektion ist eine Kombination aus serologischen und molekularen Methoden. Für die Diagnose einer HIV-Infektion werden serologische Untersuchungen verwendet.6 Die neuesten serologischen Tests erkennen sowohl Antigen als auch Antikörper und wurden entwickelt, um eine Früherkennung von HIV-Infektionen zu ermöglichen.83 Bei serologischen Tests, die sich nur auf Antikörper verlassen, kann bei einem negativen Ergebnis eine kürzliche Neuinfektion nicht ausgeschlossen werden.6 Die Erkennung des frühen Antigens HIV p24 verringert die Zeit von der Infektion bis zu einer positiven Virusidentifikation.

Für die Überwachung der Virenlast und des Therapieansprechens ist eine molekulare Untersuchung notwendig. Die Quantifizierung und Überwachung von HIV-1-RNA ermöglicht die Beurteilung der Krankheitsüberwachung, die Auswahl behandlungsbedürftiger Patienten, die Optimierung der Therapie und die Bestätigung eines anhaltenden Therapieansprechens.

Der HIV-Panel von Roche nutzt serologische und molekulare Assays zur Abdeckung des gesamten klinischen Spektrums und Infektionszyklus.

Diagnostische Tests von Roche

Der Elecsys® HIV combi PT-Test ist ein Elektrochemilumineszenz-Immunassay (ECLIA), der simultan das HIV-1-p24-Antigen (ein früher Infektionsmarker) und mehrere Antikörper für HIV-1 und HIV-2 (zur Identifizierung aller Stämme) erkennt (Tabelle 5).

  • Dieser duale Ansatz führt zu verbesserter Sensitivität und einer früheren Diagnose.
  • Hohe klinische Sensitivität (100 %) mit Erkennung aller bekannten HIV-Gruppen und -Subtypen.
  • Hohe Spezifität in Proben aus der klinischen Routine, aus Schwangerschaftstest und von Dialysepatienten (99,81 %).85

cobas® AmpliPrep/cobas® TaqMan® HIV-1-Test, V2.0

Der cobas® AmpliPrep/cobas® TaqMan® HIV-1-Test, V2.0 ist ein nukleinsäure-amplifizierender in vitro Test zur Quantifizierung von HIV-1-RNA im Humanplasma.
Der Test erkennt und amplifiziert simultan zwei verschiedene, hochkonservierte Regionen des HIV-1-Genoms (gag und LTR [long terminal repeat]).

  • Dieser Dual-Target-Ansatz erweitert die Abdeckung und Sicherheit der Erkennung, falls in der Region eines Primers/einer Sonde eine Mutation oder ein Mismatch aufgetreten sein sollte.
  • Die hohe Spezifität (100 %) und Sensitivität (Nachweisgrenze von 20 HIV-1-RNA-Kopien/ml) verringern die Notwendigkeit für Testwiederholungen.
  • Volle Abdeckung der HIV-1-Gruppen M (Subtypen A–H) und O.86

Tabelle 5: Immunologische Komponenten des Elecsys® HIV combi PT-Assay.85

 

Enthält

Erkennt

Funktion

Antigen-Erkennung

p24 Modul 1

p24 Modul 2

p24 Ag

p24 Ag

Früherkennung von Serokonversion und Infektionen in der Spätphase

Detektion von Subtyp O und HIV-2

Antikörperdetektion

gp41 Modul 1

gp36 Modul 1

HIV-1 RT

HIV-2 RT

gp41 Modul 2

gp36 Modul 2

HIV-1 IgM und IgG

HIV-2 IgM und IgG

HIV-1 IgG

HIV-2 IgG

HIV-1 Subtyp O

HIV-2 IgG

Hohe Sensitivität für HIV-1

Hohe Sensitivität für HIV-2

Mehr Detektionssicherheit für alle Subtypen

Mehr Detektionssicherheit für alle Subtypen

Hohe Sensitivität für Subtyp O

Back-up für höchst zuverlässige Detektion von HIV-2

Papillomaviren sind unbehüllte, doppelsträngige DNA-Viren. Es gibt mehr als 100 verschiedene HPV-Typen, darunter etwa 40 Typen, die den Genitalbereich sowie Mund und Rachen infizieren können.

Humanes Papillomavirus (HPV) Diagnostik

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Molekularuntersuchungen mit nukleinsäure-amplifizierenden Testverfahren können in Kombination mit dem Gebärmutterhalskrebs-Screening eingesetzt werden, um eine HPV-Infektion bei über 30-jährigen Frauen zu erkennen (Abb. 1) oder als zusätzlicher Test bei Frauen mit uneindeutigen oder auffälligen Zytologie- oder Pap-Test-Ergebnissen angewandt werden.6,19,20

Molekularer Diagnosetest von Roche

Der cobas® 4800 HPV-Test ist ein nukleinsäure-amplifizierender in vitro Test (NAT), der mithilfe von Polymerasekettenreaktion (PCR) und Nukleinsäurehybridisierung 14 Hochrisiko-HPV-Typen in Zervixproben qualitativ detektiert.

  • Der Test liefert Einzelergebnisse für HPV 16 und HPV 18 sowie ein gepooltes Ergebnis für die HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.
  • Der Test wurde in der ATHENA-Studie validiert, in die über 47'000 Frauen ab einem Alter von 21 Jahren aufgenommen wurden, die sich einem routinemässigen Gebärmutterhalskrebs-Screening unterzogen. Die Studienergebnisse zeigen, dass der cobas® 4800 HPV-Test mit den aktuellen Teststandards für gepoolte Hochrisiko-HPV-Typen vergleichbar ist (Tabelle 6).21,22
  • Ausserdem ergab die ATHENA-Studie, dass etwa 1 bis 10 Frauen, die positiv auf HPV 16 und/oder HPV 18 getestet wurden, eine hochgradige Zervixerkrankung aufwiesen, die bei der Zytologie-Untersuchung nicht aufgefallen war. Das bedeutet, dass durch Co-Tests mit Pap-Zytologie und Hochrisiko-HPV-Tests Frauen identifiziert werden können, bei denen ein Risiko für Gebärmutterhalskrebs besteht, was durch Zytologie-Tests nicht erkannt wird.23

Abb1-HPV

Abb. 1: Algorithmus zum Umgang mit Frauen, die ≥ 30 Jahre alt sind und ein positives Ergebnis im Hochrisiko-HPV-Test, aber ein negatives Ergebnis bei der Zytologie-Untersuchung aufweisen.24

Tabelle 6: Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte für die Detektion intraepithelialer Zervixneoplasien ≥ 2 des cobas® 4800 HPV-Tests im Vergleich zu einem CE gekennzeichneten HPV-Vergleichstest bei Frauen mit atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz.22

 

cobas® 4800 HPV-Test:

 

HPV-Vergleichstest

 

 

Punktschätzung

95%-Konfidenzintervall

Punktschätzung

95%-Konfidenzintervall

Sensitivität

90,0 % (72/80)

82-95

87,2 % (68/78)

78-93

Spezifität

70,5 % (1056/1498)

68-73

71,1 % (1056/1485)

69-73

Positiver prädiktiver Wert

14,0 % (72/514)

13-15

13,7 % (68/497)

12-15

Negativer prädiktiver Wert

99,2 % (1056/)

98,6-99,6

99,1 % (1056/1066)

98,3-99.5

Referenzen

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